肝炎诊断试剂管理规定（试行）
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肝炎诊断试剂管理规定（试行）
卫生部
肝炎诊断试剂管理规定（试行）
1987年1月22日，卫生部
规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。
这次是《中华人民共和国刑事诉讼法》法典的大修，笔者通过深入学习感到：审判机关贯彻执行《刑事诉讼法》必须以“为大局服务、为人民司法”为主题，坚持程序公正与实体公正并举，严厉打击各种刑事犯罪活动，为促进经济社会健康快速发展创造良好的法治环境。针对具体问题思考如下：
一、工作特点
特点一：发挥审判职能，严厉打击各类刑事犯罪
围绕维护社会和谐稳定，发挥刑事审判职能作用，严厉打击各类刑事犯罪活动。依法审理事关全局，阻碍公共建设施工的聚众扰乱公共秩序案和涉及招商引资的故意伤害案件；从重从快严厉打击危害社会治安秩序的“两抢一盗”侵财犯罪、涉毒犯罪和聚众斗殴团伙犯罪等多发性犯罪；开展专项打击醉酒驾车犯罪活动，增强了群众安全感，为推动经济社会健康快速发展营造了良好的社会发展环境。
特点二：强化程序公正，保障诉讼参与人的诉讼权利
围绕尊重和保障人权，以程序公正促进实体公正，切实保障刑事诉讼参与人的诉讼权利。按照《刑事诉讼法》有关规定，认真落实合议、回避、审判公开等制度，依法受理刑事自诉案件，对轻微刑事案件适用简易程序审理，提高了诉讼效率，节省了诉讼资源。树立程序保障意识，强化程序公正，确保了刑事案件的裁判质量。依法保障被告人行使辩护权，对确因经济困难的被告人和没有委托辩护人的未成年人犯罪，指派法律援助律师为其辩护，有效维护了被告人的诉讼权利。按照教育、感化、挽救的方针，妥善审理未成年人违法犯罪案件，依法适用非监禁刑罚，积极推进社区矫正工作，预防和减少了刑事犯罪的发生。
特点三：坚持宽严相济，积极探索人性化审理裁判模式
围绕贯彻宽严相济的刑事政策、积极探索人性化审理裁判模式，实现案结事了、切实保护当事人的合法权益。立足息诉息访、案结事了，发挥庭内调解功能，加大附带民事诉讼调解力度，动之以情、晓之以理、释法明理，有效开展庭内调解工作。针对审理诈骗、盗窃等侵财犯罪存在的量刑容易、追脏难现象，审理中加大赃款、赃物追缴力度，最大限度地为被害人挽回经济损失。针对被告人无力承担民事责任，被害人又确实需要帮助的实际情况，采取多种方式安抚和救助被害人。
特点四：提高审判水平，确保案件裁判程序和实体公正
围绕提高审判能力、保证办案质量、赢得司法权威，强化刑事法官职业化建设。采取集中学和自学相结合的方式，深入学习新修定的《刑事诉讼法》，学用结合，学以致用，开展庭审观摩和文书评审活动，提高了法官的证据审查、法律适用和驾驭庭审能力。自觉接受人大监督、检察院的法律监督和社会各界的舆论监督。邀请人大代表、政协委员观摩有影响的重大案件庭审活动，创造性地开展疑难案件纳谏座谈会，虚心听取社会各界的意见和建议。注重发挥简易庭独任法官和人民陪审员的作用，认真听取和采纳检察机关量刑建议，规范量刑，宽严相济、罚当其罪，确保判决结果公正，提升了司法公信力。
二、存在问题
问题一：畅通适用非监禁刑调查报送程序；搞好法院与社区矫正工作的无缝对接。
问题二;推动解决女性犯罪嫌疑人异地场所羁押审理不便；司法鉴定不便民；司法救助制度不完善问题。
问题三：提高附带民事诉讼案件调解能力；确保法律文书及时送达，保障当事人诉权。
三、几点建议
建议一：立足审判实际，提升程序保障意识
要充分认识《刑事诉讼法》是保障《刑法》正确实施的重要程序法典，这次修法是对中国特色社会主义刑事司法制度的健全完善和重大发展，贯彻实施好这部法典对惩罚犯罪、保障人权、维护社会和谐稳定具有重大的现实意义和深远的历史意义。要立足审判实际，深刻理解程序公正的独立价值，摒弃“重实体、轻程序”的观念和做法，提升程序保障意识，掌握修法意义、执法原则及制度规范内容，把执法办案作为第一要务，把修法精神贯彻到刑事审判第一线，把惩罚犯罪与尊重保障人权的刑事诉讼理念落到实处，正确处理惩罚犯罪与保障人权、实体与程序、公正与效率的关系，为实现经济社会健康快速发展提供有力的司法保障。
建议二：恪守程序公正，强化庭审裁判功能
要认真贯彻宽严相济的刑事政策，围绕实体与程序并重的审判工作要求，强化庭审裁判功能，坚持控审分离、控辩均衡对抗和审判独立的原则，遵守合议、回避、审判公开等诉讼制度，正确使用简易程序和特别程序，妥善审理事关全局的刑事案件，强化附带民事诉讼调解工作，搞好审判监督和判决、裁定的执行，程序在先，量刑规范，宽严有据，罚当其罪，以程序公正促进实体公正，全力保障司法公正。要大力提高法官职业素养和驾驭庭审能力，落实证人、鉴定人依法出庭的规定，遵守未经质证不得认证的原则，准确适用非法证据排除规则，把精力放在庭前准备、法庭调查、控辩质证和规范化量刑上，发挥陪审员制度的作用，为律师办案创造有利条件，树立司法公信力，赢得司法权威，全面提高刑事审判质量。
建议三：树立证据意识，确保公正与效率的有机统一
要牢固树立证据是刑事裁判的基石，没有证据就没有诉讼，没有证据就没有公正的证据裁判意识，改变“口供为王”旧理念，树立和发展“物证为王”新理念，明确举证责任、细化证明标准、熟练掌握非法证据排除规则及其配套制度，落实好证人出庭和证人保护等制度规则，协调控辩双方履行举证责任，排除非法证据，夯实刑事案件的质量根基，为确保实体公正打下坚实基础。要增强诉讼效率意识，在保证审判质量基础上，遵守审理期限和送达时限，用好简易程序，提高诉讼效率。要解决女性犯罪嫌疑人异地羁押审判不便和司法救助制度不完善问题，与社区矫正机构搞好执行交付对接，惩治犯罪与保障人权并重、实体公正与程序公正并重、言词证据与实物证据并重，努力实现公正优先、兼顾效率的刑事诉讼价值目标。
建议四：提升审判能力，建设高素质刑事审判队伍
要努力践行社会主义法治理念，恪守法官职业道德，开展“忠诚、为民、公正、廉洁”政法干警核心价值观教育活动，强化刑事审判力量，深化审判能力建设，开展岗位练兵、庭审观摩、裁判文书评审活动，完善审判业务考评机制，提升法官的证据审查判断能力、驾驭庭审能力、附带民事诉讼调解能力、适用法律能力和裁判文书制作能力，推动刑事审判工作整体升位。要把《刑事诉讼法》及其司法解释置于中国特色社会主义法律体系中进行系统的学习培训，掌握修法重点，娴熟运用新的规则和制度审理案件，确保《刑事诉讼法》在审判中得到正确、全面、有效的贯彻落实。要加强审判作风建设，自觉接受检察机关的法律监督、公众和社会各界的舆论监督，提高拒腐防变能力，努力建设一支政治坚定，业务精湛、审判公正、作风优良的高素质刑事审判队伍。
关于整顿白酒生产经营市场的紧急通知
卫生部
关于整顿白酒生产经营市场的紧急通知
卫生部
各省、自治区、直辖市卫生厅(局),计划单列市、新疆生产建设兵团卫生局,国务院各部、委、办、直属机构,各新闻单位,卫生部各直属机构:
今年6月至7月,云南省曲靖地区发生了建国以来最严重的制售假散装白酒导致恶性甲醇中毒的事件。中毒人数高达192人,其中死亡35人,给人民群众健康和生命财产造成了巨大损失。目前该案已作为刑事案件立案查处。这次事件本身又是一起违反食品卫生法,用非食品原料加工食品,造成
恶性食物中毒的案件。云南省卫生厅及案发地各级卫生行政部门积极参与了案件的调查处理和病人救治工作。会泽县卫生局首先查明了中毒原因为甲醇中毒并紧急向当地政府汇报,及时控制了危害的进一步蔓延。
通过这次事件,全国各地卫生行政部门要认真吸取教训。为此,我部紧急动员各级卫生行政部门迅速行动起来,对全国白酒生产经营市场进行一次突击性卫生监督检查。现依据《食品卫生法》的有关规定紧急通知如下:
一、生产经营各类白酒,除按国家有关规定办理有关批准手续外,必须取得食品生产经营卫生许可证。未取得卫生许可证从事白酒生产经营者,依据《食品卫生法》第四十条的规定,坚决予以取缔,没收违法所得,并视情节处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得的,处以五百元
以上三万元以下的罚款。
二、结合“全国夏秋季食品卫生大检查”紧急开展对现有各类白酒生产企业的卫生监督检查。依据《食品卫生法》第八条规定和《白酒厂卫生规范》(GB8951-88),在今年下半年内,有计划地对各类白酒生产企业进行检查。不合格者,按照《食品卫生法》第四十一条的规定予以处罚;对拒?
桓恼蛘哂衅渌现厍榻诘?吊销卫生许可证。
三、各类白酒生产者必须按照卫生标准和有关卫生管理办法的规定,对其产品进行检验,经检验合格后方可出厂或者销售。未经检验或检验不合格的产品一经在市场上查获,将依法作为禁止生产经营食品处理。没有检验能力的白酒生产企业,可由当地卫生行政部门指定技术机构为其进行产
品卫生质量检验。
四、白酒经销者在进货时,必须按照《食品卫生法》和各地省级卫生行政部门制定的有关规定索取所购进白酒的检验合格证或者化验单。不能提供合格证明或经检验不合格的白酒一律禁止上市销售。
五、酿制或勾兑白酒的原料及其添加剂必须符合《食品卫生法》及国家有关卫生标准的规定。一经发现用非食品原料或工业酒精勾兑白酒的违法行为,必须按照《食品卫生法》第四十二条的规定从重处罚。要坚决打击非法制售假酒黑窝点和团伙的违法活动。发现已触犯刑律的,卫生行政
部门在按《食品卫生法》有关规定严肃查处的同时,应及时将案件移送公安司法部门进一步查处。
六、在这次检查活动中,各级卫生行政部门要积极会同有关行政执法部门开展联合执法行动。在当地人民政府的统一协调下,进一步提高执法威慑力,加大整顿的力度。对于拒不履行行政处罚决定的违法白酒生产经营者,要按照《食品卫生法》的规定,申请人民法院强制执行。
七、进一步强化食物中毒报告制度。及时发现和报告食物中毒病例,是有效控制危害蔓延的关键环节。各级卫生行政部门要有专人负责报告工作,按照我部有关规定,做好食物中毒及其他食源性疾病的应急报告和年报工作。对于报告义务人知情不报、瞒报、谎报或者延报者要严肃查处。
八、努力提高消费者自我保护意识和辨别真伪的能力。通过广泛深入地宣传使广大消费者逐渐改变传统的不健康饮食习惯和食品消费模式,注重“吃的科学”和“吃的卫生”。宣传少饮高度酒,饮白酒应当尽可能购买有定型包装(瓶装)和正规生产厂家的产品,少买散装白酒。各级卫生行?
棵乓颜獯卧颇霞状贾卸臼录魑疵娼滩?广泛开展食品卫生知识和食品卫生法规宣传教育,使广大人民群众学会必要的自我保护手段,增强依法护权的意识。只有政府的监督管理与广大人民群众的社会监督紧密结合起来,才能有效地遏制各种食品卫生违法行为,逐渐杜绝恶性食物中毒事
件的发生。
各级卫生行政部门要尽快落实上述各项要求,本通知精神要广泛地向社会宣传。我部将于年底对各地贯彻本通知的情况进行检查。
1996年9月3日
