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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 21:23:35  浏览:8711   来源:法律资料网
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关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展体外循环管道类产品再评价工作的通知

国食药监械[2007]314号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  2007年2~4月,西安西京医疗用品有限公司生产的人工心肺机体外循环管道,在广东省中医院珠海医院临床使用期间,引起数名患者肝功能异常。经国家食品药品监督管理局药品评价中心分析评价,确认患者出现的肝功能异常与使用的人工心肺机体外循环管道密切相关。为加强对体外循环管道类产品的监督管理,确保患者用械安全,经研究,决定在全国范围内开展体外循环管道类产品再评价工作。现通知如下:

  一、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,必须立即组织开展对该产品生产质量体系的全面检查。重点检查执行标准、所用原材料(包括辅料、粘接剂等)采购和生产检测记录、关键(特殊)工艺的控制、风险管理等情况。

  二、所有已批准上市的体外循环管道类产品的境内外生产企业,应在2007年8月31日前,向国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交产品再评价报告,并抄送生产企业(境外生产企业代理人)所在地省级食品药品监督管理部门。该报告应包括生产体外循环管道类产品所用的各种原材料(包括辅料、粘接剂等)、生产工艺的可靠性、安全性评价和风险评估资料,以及产品上市后临床使用、质量跟踪和不良事件监测等情况说明。

  各省(区、市)食品药品监督管理局要切实加强对辖区内体外循环管道类产品生产企业的日常监督管理工作,认真做好本地区体外循环管道类产品生产企业质量体系检查和相关不良事件监测报告工作,确保公众用械安全有效。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○七年六月一日


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呼和浩特市城市排水管理条例

内蒙古自治区呼和浩特市人大常委


呼和浩特市城市排水管理条例

(2004年8月27日呼和浩特市第十二届人民代表大会
常务委员会第三次会议通过 2004年11月26日内蒙古自治区
第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准)

第一章 总 则

第一条 为了加强城市排水管理,确保城市排水设施的完好和正常运行,防治洪涝灾害,改善水环境,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定木条例。
第二条 本条例所称排水,是指对城市产业废水、生活污水(以下统称污水)和雨水的接纳、输送、处理、排放及对其附属设施管理的行为。
第三条 本条例适用于城市规划区内(包括市区、新建城区、开发区和工业园区)排水的规划、建设、管理。但农业生产排水和水利排灌除外。
第四条 市水行政主管部门统「管理全市水务工作。城市排水管理部门受市水行政主管部门委托,行使城市排水的具体管理职责。

第五条 城市排水实行统一规划、配套建设和建设、养护、管理并重的原则。
第六条 市人民政府鼓励城市排水科学研究和引进、推广、使用先迸技术、设备,提高城市排水的现代化水平。

第二章 规划与建设



第七条 城市排水规划和建设应当纳入市国民经济和社会发展计划。市水行政主管部门要依照城市总体规划,会同相关部门编制城市排水规划。并报市人民政府批准后组织实施。
第八条 城市排水规划确定的排水设施用地,未经市人民政府批准,任何单位、个人不得占用或者改变使用性质。
城市排水规划确定的内容,任何单位、个人不得擅自改变。确需修改、调整的,应当报原批准机关审查批准。
第九条 城市排水实行雨水、污水分流制,末分流的应当逐步改造。
禁止在已经实行雨、污水分流的地区进行雨、污水混排。
第十条 进行城市各类建设项目时,建设单位应当按照城市排水规划和雨水、污水分流的要求,同时建设排水设施。需要建设产业废水处理设施的,应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。
鼓励支持对排放的污水进行再生利用。建设施工临时排水的,要逐步采用排水回用设施。
第十一条 自建排水设施需接入城市公共排水系统的,建设单位在规划部门取得规划管线位置批复后,应当到城市排水管理部门办理排水人网手续,方可接入。第十二条 城市排水设施的建设应当遵守国家规定的技术标准,承担其建设项目设计、施工、监理的单位应当具备相应的资质,依法实行招投标。
第十三条 城市各类建设项目在施工中可能涉及和影响城市排水设施的,施工单位应当在施工前通知城市排水管理部门,并签定施工保护协议书。因施工对排水设施造成损坏的应当予以赔偿。工程竣工后,涉及城市排水管网的设施应当经城市排水管理部门验收。未验收或者验收不合格的,不得投人使用。
第十四条 纳大城市排水设施管理范围的工程竣工后,建设单位应当向城市排水管理部门办理交接手续。尚未移交城市排水管理部门的城市排水设施,仍由建设单位负责维护管理。
第十五条 新增排水设施与城市排水管网连接的,应当符合下列规定:
(一)民用建筑物应当设置符合国家规范要求的化粪池;
(二)从事餐饮业的应当设置符合国家规定的隔油设施;
(三)洗车场应当设置符合国家规定的沉淀池;
(四)新增排水设施接口应当增设沉泥井和拦物格栅;
(五)其他特殊行业的排放依据国家有关规定执行。

第三章 设施养护管理

第十六条 城市排水管理部门应当保证城市公共排水设施完好、管道畅通和五常运行,定期进行疏通、养护和维修。
城市排水设施养护维修责任按下列规定划分:
(一)城市公共排水设施,由城市排水管理部门负责;
(二)自建排水设施,由产权所有者或者受委托单位负责;
(三)产权不明或者难以划分责任的,由市水行政主管部门予以确定。
第十七条 城市排水管理部门应当建立排水设施养护巡查制度。在城市公共排水设施发生故障和损坏时,应当立即组织抢修,并采取安全防护措施,对可能影响公厌人身财产安全的,应当设立明显的警示标志。相关部门和单位应当积极配合,保证抢修作业的进行。
抢修城市排水设施或者进行特殊维护作业时,城市排水管理部门应当根据作业需要向沿线用户通告暂停使用相关设施时间,并在限定的时间内恢复设施正常运行。暂停使用相关设施影响居民正常生活的,应当采取临时补救措施,为居民排水提供便利服务。
沿线用户应当按照通告要求暂停使用相关的排水设
施。
第十八条 禁止下列损害城市公共排水设施的行为:
(一)堵塞、掩埋、占压、移动、穿凿、毁损城市公共排水设施的;
(二)向城市公共排水设施倾倒易燃、易爆、有毒、有害物质的;
(三)擅自在城市公共排水设施安全保护区范围内爆破、打桩、修建建筑物、构筑物的;
(四)擅自改变雨水明渠、暗沟、调节池等城市雨水排放和安全度汛重要设施使用功能的;
(五)擅自移接城市公共排水管道及其附属设施或者改变排水流向、取水、泄水的;
(六)其他损害排水设施的行为。

第四章 运行管理

第十九条 在城市规划区内使用自来水、自备井的单位和个人,以及建设施工临时排水的,应当按国家、自治区及本市有关规定缴纳污水处理费。
污水处理费应当列入城市专项资金,用于城市排污管网和污水处理厂的正常运行和维护,不得挪作他用。
各级人民政府要加强城市污水处理设施建设,逐步提高污水处理能力,实现达标排放。
第二十条 工矿企业、医疗卫生单位、生产剧毒有害物质的单位和其他排放污水的单位,应当向城市排水管理部门提出排水许可申请。
提出申请时,应当提交下列资料:
(一)本单位平面布置图;
(二)产品种类和用水量;
(三)排放污水的水质、水量;
(四)污水处理工艺;
(五)依法应当提供的其他有关资料。
第二十一条 城市排水管理部门应当自接到排水许可申请之日起二十日内,决定是否核发《排水许可证》。对符合《污水排入城市下水道水质标准》的,核发《排水许可证》;对轻微超标经治理能够达到排放水质标准的,可以核发《临时排水许可证》,在临时排水许可期间,排水户应当按照要求采取治理措施;对严重超标不能达到排放水质标准的,不予核发《排水许可证》。
建设工程施工临时排水的,城市排水管理部门可以核发《临时排水许可证》。
未取得《排水许可证》或者《临时排水许可证》的,不得擅自排放。
第二十二条 城市排水管理部门要定期对排人城市排水管网的污水进行监测,如排放污水超过环境保护标准的,应当及时向环境保护部门通报。
第二十三条 《排水许可证》有效期为五年,排水户应当在期满三个月前申请延期。《临时排水许可证》有效期一般为六个月,最长不得超过规定的治理期限。建设工程施工临时排水的《临时排水许可证》,有效期不得超过该项工程的施工期。
排水户需要变更排水许可内容的,应当提前十五日申请排水变更登记,经原发证机关批准后方可排放。

第五章 法律责任



第二十四条 违反本条例第九条第二款、第十三条、第十八条、第二十一条第三款规定之一的,由市水行政主管部门责令限期改正,可以并处1000元以上5000元以下罚款;情节严重的,处5000元以上3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十五条 违反本条例第十九条第一款规定,未缴纳污水处理费的,责令限期缴纳;逾期仍未缴纳的,按日加收千分之五的滞纳金。
第二十六条 违反本条例规定,•末按规定办理排水变更手续排水的,由市水行政主管部门责令限期改正,拒不改正的,吊销其《排水许可证》或者《临时排水许可证》。
第二十七条 水行政主管部门和城市排水管理部门及其工作人员有下列行为之--的,由上级主管部门或者其所在单位给予行政处分;给他人人身和财产造成损害的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)收费和罚款未使用财政部门统一制发的收费和罚款票据的;
(二)城市公共排水设施发生故障和损坏时,未及时组织抢修,并采取安全防护措施、设立明显警示标志的;
(三)未按规定办理《排水许可证》或者《临时排水许可证》,造成严重后果的;
(四)贪污、挪用、截留污水处理费的;
(五)滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。
第二十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。逾期既不申请复议,又不提起诉讼,也不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。

第六章 附 则


第二十九条 本条例自2005年1月1日起施行。




交通部关于实施《客渡轮专用信号标志管理规定》的函

交通部


交通部关于实施《客渡轮专用信号标志管理规定》的函
1991年7月1日,交通部


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各有关部委,总参、总后、海军:
近年来因客渡轮碰撞导致的重大恶性事故时有发生,不仅给人民生命财产造成了重大损失,而且给所在地区的社会生活带来了不安定因素。为了加强对客渡轮的安全管理,保障乘客的生命安全,增强客渡轮的自我保护能力,一九九○年九月,我部以第26号令发布了《客渡轮专用信号标志管理规定》,对航行于我国沿海及内河通航水域的客渡轮的船体颜色和声号、灯号、标志均提出了有别于其他船舶的规定,以便于识别和安全避让。该规定自一九九一年七月一日起实行。请各单位认真落实执行。
特此通知。



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