医用防护口罩技术要求
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医用防护口罩技术要求
国家食品药品监督管理局
医用防护口罩技术要求
GB 19083-2003
前 言
本标准用于对医用防护口罩质量进行评价。
本标准的4.1为推荐性的，其余为强制性的。
生产单位自本标准实施之日起按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由北京市医疗器械检测所归口。
本标准起草单位：北京市医疗器械检测所。
本标准主要起草人：章兆园、毕春雷、廖晓曼、闫雪、曾宁。
医用防护口罩技术要求
1 范围
本标准规定了医用防护口罩（以下简称口罩）的基本要求、试验方法、标识与使用说明书及包装、运输和贮存。
本标准适用于可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式防尘医用防护口罩。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
3 名词与术语
3.1过滤效率filtering efficiency
在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。
3.2 阻燃性能flame retardation
护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。
3.3 消毒 disinfection
用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。
3.4 灭菌 sterilization
用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。
3.5 自吸过滤式防尘口罩 self-inhalation filter type dust mask
靠佩戴者呼吸克服部件阻力，用于防尘的净气式呼吸护具。
3.6 密合型 sealing half-mask
与面部密合能遮住鼻、口的面罩。
3.7 沾水等级spray rating
表示织物表面抗湿性的程度。
4 技术要求
4.1 口罩基本尺寸
a) 长方形口罩展开后中心部分尺寸：长度不小于17cm、宽度不小于17cm；
b) 密合型拱形口罩尺寸：横径不小于14cm，纵径不小于14cm。
4.2 外观
c) 口罩表面不得有破洞、污渍；
d) 口罩不应有呼气阀。
4.3 鼻夹
a) 口罩上必须配有鼻夹；
b) 鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度不小于8.5cm。
4.4 口罩带
a) 口罩带应调节方便。
b) 应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。
4.5 过滤效率
口罩滤料的颗粒过滤效率应不小于95％。
4.6 气流阻力
在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过35mmH2O。
4.7 合成血穿透阻隔性能
合成血以160 mmHg压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。
4.8 表面抗湿性
口罩沾水等级应不低于GB/T4745中GB3级的规定。
4.9 消毒和灭菌
a) 标识为消毒级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
b) 标识为灭菌级的口罩应符合GB 15980中4.3.2的要求。
4.10 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
4.11 阻燃性能
所用材料不应为易燃性。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
4.12 皮肤刺激性
口罩材料应无皮肤刺激反应。
4.13标志与使用说明书
应符合本标准6中的规定。
5 试验方法
5.1口罩基本尺寸
以通用量具测量，应符合第4.1条规定。
5.2 外观
目力检查，应符合第4.2条规定。
5.3鼻夹
通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第4.3条规定。
5.4口罩带
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
通过目力检查和拉力计测量，均应符合4.4规定。
5.5 过滤效率与气流阻力试验
应该使用6个口罩滤料进行过滤效率试验。3个经过温度预处理，3个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
空气流量应该稳定至（85±2）L／min。
试验应该一直进行到滤料达到最低过滤效率时或至少有（200±5）mg的气溶胶作用于滤料上时为止。
在规定试验条件用的NaCl气溶胶颗粒大小分布应为计数中位径在（0.075±0.020）μm,几何标准差不超过1.86。
过滤效率测定结果应大于或等于4.5的规定。
口罩的吸气阻力应符合本标准4.6条的规定。
5.6 合成血穿透阻隔性能
检查5个口罩。
口罩在（21±5）℃，相对湿度（85±5）％下预处理至少4h。口罩从环境箱中取出1分钟内作测试。
口罩固定在突起的夹具上，在305mm的距离将2ml的合成血（表面张力（4.0～4.4）×10-4N/cm）从内径0.84mm的套管中沿水平方向喷向被测口罩。测试压力为160 mmHg。取下口罩，检查内侧面是否透过。其结果应符合本标准4.7条的规定。
5.7 表面透湿性试验
用GB/T 4745规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.8条的规定。
5.8 消毒和灭菌
用GB 15980规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.9条的规定。
5.9环氧乙烷残留量
按照GB15980-1995规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.10条的规定。
5.10阻燃性能：
总共应检测4个口罩。2个经过温度预处理，2个不经过预处理。
温度预处理条件：
a)（70±3）℃空气中24小时
b)（－30±3）℃空气中24小时
在温度预处理后应在室温恢复至少4小时。
单燃烧器试验按照下列程序进行，结果应符合4.11规定。
将口罩戴在金属头模上，在鼻尖处测量的头模运动线速度为（60±5）mm/s。
头模穿过丙烷燃烧器的位置可调。燃烧器的顶端和口罩的最低部分（当直接对着燃烧器上放置时）的距离应设置在（20±2）mm。
将头模转离邻近燃烧器的区域，打开丙烷气，压力调节到0.2bar～0.3bar并点燃气体。通过针阀和仔细调节供气压力，将火焰高度调节在（40±4）mm。火焰的温度在燃烧器尖端上方（20±2）mm处用1.5mm直径金属隔离的热电偶探针测量，应为（800±50）℃。
将头模设置到运动状态并记录口罩一次通过火焰的效应。
应重复试验以便能评价在口罩外部所有材料。任何一个组件应只通过火焰一次。
5.11皮肤刺激性
按照GB/T 16886.10规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12条的规定。
5.12标识与使用说明书
目力检查，应符合第4.13条规定。
6 标识与使用说明书
6.1 标识
6.1.1 口罩最小包装上至少应有以下清楚易认的标识，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标识：
a) 产品名称；
b) 生产商或供货商的名称、商标；
c) 产品形式标识；
d) 滤料级别：N95；
e) 贮存期限；
f) "请参见生产者提供的信息"的说明；
g) 生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)；
h) 需组装的部件应该做出安全符号标识；
i) 一次性使用的应有一次性标识；
j) 重复性使用的应标明灭菌方法。
注：N95为滤料的等级，该等级滤料对非油性颗粒的过滤效率不小于95％。
6.1.2 包装箱上至少应有以下内容或标识：
a) 制造商名称和地址、电话、邮编；
b) 产品名称；
c) 产品执行标准号；
d) 生产批号；
e) 重量；
f) 规格数量；
g) 体积；
h) 防晒，怕湿等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。
6.2使用说明书
使用说明书至少应使用中文。
使用说明书应至少给出下列内容：
a) 用途和使用限制；
b) 有色代码的意义；
c) 使用前需进行的检查；
d) 佩戴适合性；
e) 使用方法；
f) 保养（例如清洗、消毒），如适用；
g) 贮存；
h) 所使用的符号和／或图示的含义；
i) 应给出可能会出现的问题，例如：口罩的适合性（使用前进行检查）；如果有头发进入面罩封边以内则防泄漏的要求可能会达不到；空气质量（污染物、缺氧等）；
j) 在有爆炸性气体环境中使用的设备；
k) 应该包括有关口罩丢弃时间的建议;
l) 如果口罩不是设计为一次性使用，厂家应推荐清洗和消毒方法。
7包装、运输和贮存：
7.1 包装
7.1.1 口罩的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。
7.1.2 口罩按数量装箱，放入合格证（装箱单），封箱。
7.2 运输
按合同规定的条件。
7.3 贮存
按使用说明书的规定进行。
贵阳市行政许可听证实施办法
贵州省贵阳市人民政府
贵阳市人民政府令第5号
《贵阳市行政许可听证实施办法》已经2005年5月25日市政府常务会议通过。现予公布，自2005年 月 日起施行。
市 长 袁 周
二○○五年
贵阳市行政许可听证实施暂行办法
第一条 为了规范实施行政许可听证，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市各级行政机关实施行政许可听证，适用本办法。
第三条 本市各级行政机关依法实施以下行政许可事项的，应当组织听证：
(一)法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项；
(二)行政许可实施机关认为需要听证的涉及公共利益的重大行政许可事项；
(三)依法被告知听证权利的行政许可申请人、利害关系人，在法定期限内，提出听证申请的事项。
第四条 对申请人实施行政许可，有下列情形之一，属于直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人在法定期限内可以要求行政听证。
(一)多人同时竞争有数量限制的行政许可，不能满足所有申请人要求的(招标、拍卖等公平竞争方式取得行政许可的除外)；
(二)准予申请人行政许可直接关系其相邻权人或者当事人利益的；
(三)对关系公共利益特定行业的市场准入，准予申请人行政许可，直接关系其他同业经营者经济利益的。
第五条 实施行政许可听证应当遵循合法、公开、公正、便民、高效的原则。除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，听证应当公开举行。
第六条 听证主持人由听证组织机关负责人指定，听证记录员由听证主持人指定。听证由一名听证主持人、两名听证员组织，也可视具体情况由一名听证主持人组织。
审查行政许可申请的工作人员不得作为该许可事项的听证主持人或者听证员。
第七条 听证主持人应当符合以下条件：
(一)属于听证组织机关的工作人员；
(二)熟悉听证规定，具有一定组织能力，能够胜任听证主持人工作；
(三)法律、法规、规章规定的其他条件。
第八条 听证主持人依法行使下列职权：
(一)中立、客观、全面地听取听证参加人的陈述意见；
(二)确定举行听证的时间、地点和方式；
(三)决定中止或者延期听证；
(四)核实听证参加人身份及其委托代理人身份、权限；
(五)维持听证秩序，制止违反听证纪律的行为；
(六)就行政许可的证据、理由询问听证参加人；
(七)要求听证参加人提供或补充证据；
(八)本办法赋予的其他职权。
第九条 听证主持人、听证员、记录员是下列人员之一的，应当回避，申请人、利害关系人也可以申请其回避。
(一)与行政许可申请人、利害人或者委托代理人有近亲属关系的；
(二)与该行政许可申请有其他直接利害关系，可能影响听证公正进行的。
听证主持人、听证员的回避由行政许可机关负责人决定，记录员的回避由主持人决定。
第十条 听证参加人包括本行政许可申请的审查人员、行政许可申请人、利害关系人。
申请人、利害关系人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理参加听证。
第十一条 行政机关实施本办法第三条第(一)、(二)项规定的行政许可事项，应当自受理行政许可申请之日起20日内组织听证。行政机关应当于举行听证的7日前，以公告的形式向社会告知听证的事项、时间、地点以及听证参加人的登记条件、报名期限等内容。
行政机关实施本办法第三条第(三)项规定的行政许可事项，行政机关在作出行政许可决定前，应当向申请人、利害关系人送达听证告知书，告知享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起5日内向行政机关书面提出听证申请，逾期不提交听证申请的，视为放弃听证要求。
第十二条 行政机关可以按以下程序选择、确认利害关系人：
(一)申请人申请的行政许可事项可能直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知其合法权益受行政许可决定直接影响的公民、法人或者其他组织等利害关系人享有要求举行听证的权利。
(二)利害关系人相对确定的，行政机关应当向利害关系人送达听证告知书；利害关系人不确定的，行政机关应当向社会公告，并且要求利害关系人到行政机关登记。
(三)利害关系人应按前项所规定的行政机关的告知或者公示要求，向行政机关提出要求听证的申请。
(四)利害关系人数量众多时，由利害关系人推举代表；代表难以推举产生的，行政机关可以通过抽签等公平、公开的方式挑选代表。
第十三条 行政机关应当在申请人、利害关系人提出听证申请后20日内组织听证，并在举行听证的7日前将听证通知书送达申请人、利害关系人，必要时予以公告。
第十四条 听证开始前，听证主持人应当核对听证参加人身份，确认申请人、利害关系人是否申请听证主持人、记录员回避。申请人、利害关系人申请听证主持人回避的，听证主持人应当报行政机关负责人决定是否回避；申请记录员回避的，由听证主持人决定是否回避。
第十五条 听证会应按下列程序进行：
(一)听证主持人宣读听证会纪律，核对听证参加人身份，宣布案由，宣布听证主持人、记录员名单；
(二)行政许可申请的审查人员提出审查意见的证据、理由以及行政许可审查建议；
(三)申请人、利害关系人就行政许可申请提出证据、理由，并进行陈述、申辩；
(四)行政许可申请的审查人员、申请人、利害关系人就行政许可申请的理由和法律适用问题进行申辩，并对其他听证参加人提供的证据进行质证，所有与行政许可申请相关的证据都应当在听证中出示、质证；
(五)申请人、利害关系人作最后陈述；
(六)听证主持人宣布听证会结束。听证笔录交听证参加人确认无误后签字或者盖章。
第十六条 听证应当制作笔录。听证笔录应当载明下列内容：
(一)行政许可申请事项；
(二)听证主持人的姓名、职务；
(三)听证记录人的姓名、职务；
(四)听证参加人姓名或者名称、地址；
(五)听证会举行的时间、地点、方式；
(六)行政许可申请审查人员提出审查意见的证据、理由以及行政许可审查建议；
(七)申请人、利害关系人的陈述、申辩内容；
(八)听证参加人进行质证的内容；
(九)听证参加人签名或者盖章。听证参加人拒绝签字或盖章的，由听证主持人在听证笔录上说明情况。
第十七条 听证结束后，听证主持人应当就听证情况及审核意见写出听证报告，并随同听证笔录一并报听证组织机关及有关行政机关负责人。行政机关应当根据听证笔录，作出行政许可决定。
第十八条 有下列情形之一的，可以中止听证。
(一)申请人、利害关系人在听证过程中提出新的事实、理由和依据，需要调查核实的；
(二)在听证过程中，需要对有关证据重新鉴定、勘验调查或者需要通知新证人到场作证的；
(三)听证参加人因不可抗拒的原因，无法继续参加听证的；
(四)其他需要中止听证的情形。
中止听证情形消失后，应当恢复听证。由听证主持人负责按照本办法的规定举行听证会。
第十九条 有下列情形之一的，可以延期举行听证。
(一)申请人、利害关系人提出回避申请理由成立，暂时不能确定听证主持人或者听证记录员的；
(二)听证参加人因不可抗拒原因无法到场的；
(三)其他需要延期的情形。
前款延期原因消除后，应当在5日内举行听证。
第二十条 申请人、利害关系人有下列情形之一的，视为放弃听证：
(一)无正当理由不参加听证会的；
(二)听证会中途未经听证主持人允许退场的。
因前款所规定的情形被视为放弃听证请求的，不得再次对同一事项要求听证。
第二十一条 县级以上人民政府应当加强对行政机关实施行政许可听证工作的监督、指导，及时纠正行政许可听证实施中的违法行为。具体工作由本级人民政府的法制机构负责。
听证组织机关应当将听证的事项、时间、地点报本级人民政府法制机构备案，法制机构可以派工作人员参加。
第二十二条 行政机关及其工作人员违反行政许可法和本办法的规定，未向申请人、利害关系人履行法定告知听证义务，或者依法应当举行听证而不举行听证的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十三条 组织行政听证会不得向听证参加人收取任何费用。
第二十四条 本办法的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第二十五条 本办法自 年 月 日起施行。
关于对《贵阳市行政许可听证实施办法》的说明
一、制定的必要性
听证程序是行政机关作出行政决定前给当事人就重要事实表示意见的机会，通过公开、公正、公示方式达到行政目的的过程。应当组织实施听证的事项，一是法律、法规、规章规定组织听证的事项；二是涉及公共利益的重大行政许可事项；三是依法被告知，申请人在法定期限内提出申请，组织听证的事项。为了规范实施行政许可听证，维护公民、法人和其他组织的合法权益，规范我市行政机关实施行政许可的行为，使行政机关在实施听证过程中，遵守听证程序，组织听证合法，避免对当事人的合法权益造成侵害，制定《贵阳市行政许可听证实施办法》(以上简称《办法》)十分必要。
二、起草过程和依据
起草过程：按照市政府2005年立法计划，市政府法制办负责起草了《贵阳市行政许可听证程序实施办法》，于2005年2月初形成初稿。在起草过程中，将初稿送各区、市、县人民政府和市属有关实施行政许可部门的征求意见，作了进一步修改。同时，又将修改后的稿子送市政府有关领导征求意见，根据反馈的意见再次作了修改，形成现在的送审稿。
起草依据：根据《中华人民共和国许可法》有关听证程序的规定，并借鉴了外地实施行政许可听证的经验，结合本地实际而制定。
三、需要说明的几个问题
(一)关于申请人与他人之间重大利益关系的问题。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人和利害关系人有要求听证的权利。这里“他人”是指行政机关和申请人的以外的同行政许可的实施有直接利益关系的个人或组织。主要体现在相邻权方面，如某个建设工程项目，可能对周围的采光影响、噪声污染、水源污染等，给周围个人、组织的生产经营和生活带来较大影响，或者给周边的原有企业无法开展正常的生产经营活动。因此本办法第四条规定：“对申请人实施行政许可，有下列情形之一，属于直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人在法定期限内可以要求行政听证。(1)多人同时竞争有数量限制的行政许可，不能满足所有申请人要求的(招标、拍卖等公平竞争方式取得行政许可的除外)；(2)准予申请人行政许可直接关系其相邻权人或者当事人利益的；(3)对关系公共利益特定行业的市场准入，准予申请人行政许可，直接关系其他同业经营者经济利益的。”
(二)关于程序选择、确认利害关系人的问题。
利害关系人是指行政机关和申请人以外的同行政许可的实施有直接利益关系的个人或组织。按照行政许可法的规定，行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。行政许可法将利害关系人的认定权授予行政机关，为了规范利害关系人直接参与听证活动，本办法第十二条规定：“行政机关可以按以下程序选择、确认利害关系人：(一)申请人申请的行政许可事项可能直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知其合法权益受行政许可决定直接影响的公民、法人或其他组织等利害关系人享有要求举行听证的权利。(二)利害关系人相对确定的，行政机关应当向利害关系人送达听证告知书；利害关系人不确定的，行政机关应当向社会公告，并且要求利害关系人到行政机关登记。(三)利害关系人应按前项所规定的行政机关的告知或者公示要求，向行政机关提出要求听证的申请。(四)利害关系人数量众多时，由利害关系人推举代表；代表难以推举产生的，行政机关可以通过抽签等公平、公开的方式挑选代表。”
三、关于公示听证和申请听证的问题。
公示听证：应当进行公示听证的，根据行政许可法规定，一是法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项；二是行政机关认需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项。
申请听证：行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有听证的权利，申请人、利害关系人在被告知听证后，按法定时间提出听证申请的，行政机关应当在法定时间内组织听证。本办法第十一条规定：“行政机关实施本办法第三条第(一)、(二)项规定的行政许可事项，应当自受理行政许可申请之日起20日内组织听证。行政机关应当于举行听证的7日前，以公告的形式向社会告知听证的事项、时间、地点以及听证参加人的登记条件、报名期限等内容。
行政机关实施本办法第三条第(三)项规定的行政许可事项，行政机关在作出行政许可决定前，应当向申请人、利害关系人送达听证告知书，告知享有要求听证的权利。申请人、利害关系人应当在被告知听证权利之日起5日内向行政机关书面提出听证申请，逾期不提交听证申请的，视为放弃听证要求。”。
最高人民法院关于刑事案件终审判决和裁定何时发生法律效力问题的批复
最高人民法院
最高人民法院关于刑事案件终审判决和裁定何时发生法律效力问题的批复
（２００４年７月２０日最高人民法院审判委员会第１３２０次会议通过）
法释〔2004〕7号
中华人民共和国最高人民法院公告
《最高人民法院关于刑事案件终审判决和裁定何时发生法律效力问题的批复》已于２００４年７月２０日由最高人民法院审判委员会第１３２０次会议通过。现予公布，自２００４年７月２９日起施行。
二○○四年七月二十六日
各省、自治区、直辖市高级人民法院，解放军军事法院，新疆维吾尔自治区高级人民法院生产建设兵团分院：
近来，有的法院反映，关于刑事案件终审判决和裁定何时发生法律效力问题不明确。经研究，批复如下：
根据《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百六十三条、第一百九十五条和第二百零八条规定的精神，终审的判决和裁定自宣告之日起发生法律效力。
此复。
