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山东省医疗器械生产经营管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 08:44:42  浏览:8683   来源:法律资料网
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山东省医疗器械生产经营管理规定

山东省人民政府


山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府



第一条 为维护医疗器械生产经营秩序,提高医疗器械产品质量,保障人民生命安全和身体健康,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品,是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人,均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作,并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构,根据省技术监督部门授权,负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门,应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械,应确保产品质量,严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境,并符合市场需求。
(二) 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系;
(三) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的,实行可行性审查制度。未经可行性审查的,不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前,生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领;三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者,应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前,生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械,一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明,不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务,应具备下列条件:
(一) 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境;
(二) 具有与医疗器械经营能力相配套的资金;
(三) 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度;
(四) 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的,应申报市地医药主管部门审核,同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为:
(一) 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械;
(二) 经营无市场准入注册证书的医疗器械;
(三) 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械;
(四) 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容,应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的,应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的,广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的,由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款,并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一) 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的;
(二) 经营国家明令淘汰的医疗器械的;
(三) 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的;
(四) 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的,从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,又不起诉,也不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员,应忠于职守,秉公办事,严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。



1997年4月11日
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铟、钼出口许可证申领补充标准和申报程序

商务部


铟、钼出口许可证申领补充标准和申报程序

商务部公告2007年第89号


  为进一步加强稀有金属出口管理,规范出口经营秩序,根据《中华人民共和国对外贸易法》、《中华人民共和国货物进出口管理条例》的有关规定,现公布《铟、钼出口许可证申领补充标准和申报程序》。

  附件:铟、钼出口许可证申领补充标准和申报程序


                            商 务 部
                         二OO七年十月二十四日

  附件:
           铟、钼出口许可证申领补充标准和申报程序

  一、铟生产企业出口许可证申领补充标准

  国家有关部门批复准予生产、符合当前产业政策、获得进出口经营资格或办理对外贸易经营者备案登记、具有独立法人资格、投产一年以上、三年以下的新建企业(以下简称新建企业),产量数据以上年度统计为准。

  (一)铅、锌、铜、锡、锑冶炼企业上年度铟金属产量4吨(含,下同)以上;

  (二)锌化工生产企业上年度铟金属产量10吨以上;

  (三)独立回收加工企业上年度铟金属产量15吨以上。

  以国家统计局公布的统计数据为准;未列入统计品种的,可暂以企业正式的销售发票为准。

  其它标准仍按照商务部2007年第25号公告执行。

  二、钼生产企业出口许可证申领补充标准

  符合当前产业政策、按照国家有关规定经工商行政管理部门登记注册、获得进出口经营资格或办理对外贸易经营者备案登记、具有独立法人资格、投产一年以上、三年以下的新建企业,产量数据以上年度统计为准。

  (一)综合生产钼铁、氧化钼(相当于焙烧钼精矿)3000吨以上、出口量300吨以上;焙烧钼精矿含钼品位大于51%,钼铁含钼品位大于55%;

  (二)钼酸盐生产量800吨以上;

  (三)钼粉及钼金属制品生产量300吨以上。

  以国家统计局公布的统计数据为准;未列入统计品种的,可暂以企业正式的销售发票为准。

  其它标准仍按照商务部2007年第25号公告执行。

  三、申报程序

  (一)各地铟、钼新建企业须向所在地省级商务主管部门提出申请。省级商务主管部门根据上述标准和商务部2007年第25号公告,对本地区提出申请的企业进行初审,并于2007年11月16日前将符合标准的出口企业名单、书面初审意见(附企业相关申请材料)上报商务部,同时抄送中国五矿化工进出口商会、中国有色金属工业协会。

  (二)商务部委托中国五矿化工进出口商会、中国有色金属工业协会对提出申请的企业进行复核,由中国五矿化工进出口商会、中国有色金属工业协会对经复核符合标准的企业提出意见,并于2007年11月23日前上报商务部。

  (三)商务部根据中国五矿化工进出口商会、中国有色金属工业协会的复核意见,对提出申请的企业进行审定,并对符合申领标准的企业名单对外公告。

盐城市人民政府关于印发《盐城市内河交通安全管理办法》的通知

江苏省盐城市人民政府


盐城市人民政府关于印发《盐城市内河交通安全管理办法》的通知

盐政发〔2008〕122号

各县(市、区)人民政府,市开发区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:
  现将《盐城市内河交通安全管理办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。


                                盐城市人民政府
                                  二○○八年七月二日



                盐城市内河交通安全管理办法


  第一章总则

  第一条为加强内河交通安全管理,维护内河交通秩序,保障人民生命财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《江苏省内河交通管理条例》等有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条本办法适用于本市行政区域内河通航水域船舶航行、停泊、作业以及与内河交通安全有关活动的管理。
  第三条内河交通安全管理遵循“安全第一、预防为主,方便群众、依法管理”的原则,保障内河交通安全、有序、畅通。
  第四条各级人民政府应当加强内河交通安全工作的领导。
交通管理部门主管内河交通安全管理工作,海事管理机构依据职责权限具体实施内河交通安全监督管理事务。
  财政部门应当在财力允许的情况下落实安全管理经费,加强对安全生产基础设施建设的投入。
  安全生产监督管理部门应当加强内河交通安全管理工作的监督、指导、协调和服务。
  环境保护管理部门对水污染防治实施统一监督管理,将船舶污染防治纳入本地区环境保护规划,积极争取有利于船舶污染防治的财政、经济、技术政策和措施。
  城市市容和环境卫生管理部门负责船舶污染物接收、贮存、运输和处置工作的监督管理。
  公安部门依照《江苏省水上治安管理办法》实施水上治安管理,协助相关部门维护内河交通安全。
  第五条各级人民政府和有关部门要积极推进营业性运输船舶向公司化管理的模式发展,支持组建各种体制的水路运输企业、船员协会等,大力推广应用先进水运安全生产技术。
  第六条各级人民政府和有关部门对内河交通安全管理工作成绩显著的单位和个人应给予表彰和奖励。
  第二章管理职责
  第七条县(市、区)人民政府内河交通安全管理职责:
  (一)负责本行政区域内河交通安全管理工作,建立、健全内河交通安全管理制度和办法,督促有关部门及乡(镇)人民政府、街道办事处履行内河交通安全管理职责,协调、解决内河交通安全管理的重大问题,组织内河交通安全检查,适时开展专项治理,消除重大安全隐患,及时将新增通航水域纳入安全管理。
  (二)制定县(市、区)、乡(镇)人民政府和街道办事处内河交通安全管理目标和责任制,落实县(市、区)、乡(镇)人民政府、街道办事处、村(居)委会、村民组、船主的安全责任。
  (三)制定内河交通发展规划,落实乡(镇)人民政府和街道办事处内河交通安全管理机构、人员、经费,建立工作考核和责任追究制度。
  (四)审批渡口的设置、迁移与撤销,指定乡(镇)人民政府、街道办事处、村(居)委会负责渡口管理,督促海事管理机构对渡运安全实施监督检查,制定撤渡建桥计划,安排专项补助经费。
  (五)组织指挥内河交通遇险救助工作,认真做好内河交通事故的善后处理工作。
  第八条乡(镇)人民政府和街道办事处内河交通安全管理职责:
  (一)结合实际制定汛期、节假日、集会、集市、农忙、学生上(放)学及学生旅游活动等内河交通安全管理制度和办法,建立、健全乡(镇)人民政府、街道办事处、村(居)委会、村民组和船主(船员、渡工)的内河交通安全管理责任制。落实内河交通安全管理的专门人员。
  (二)宣传内河交通安全法律、法规,努力提高广大群众的安全意识,督促船舶所有人、经营人和从业人员遵守有关内河交通安全的法律、法规和制度。
  (三)实施对农用自备船舶内河交通安全日常管理,组织开展安全检查,制止和纠正违章行为,督促消除安全隐患。
  (四)负责渡口的维护与管理。落实“五定”(定渡口、定渡船、定载额、定渡工、定制度)工作,维护渡运秩序,组织相关部门依法打击、取缔私设的渡口。
  (五)安排并多渠道筹集资金,组织实施撤渡建桥计划。
  (六)负责船长12m以下农用自备船舶的检验、登记、发证和管理。
  (七)协助有关部门处理船舶、船员的违法行为;组织内河交通遇险救助,认真做好内河交通事故的善后处理工作。
  第九条村(居)委会、村组内河交通安全管理职责:
  (一)建立内河交通安全管理领导机构,明确职责,落实村(居)委会、村组安全管理人员,开展日常安全管理。
  (二)落实汛期、节假日、集会、集市、农忙、学生上(放)学及学生旅游活动等值班监控制度;建立无证船舶和私渡举报制度及船舶、船员违章举报制度;制定和落实村民红白喜事用船管理制度;建立村民遵守内河交通安全承诺制度;督促村(居)民自觉遵守农用自备船舶管理制度等。
  (三)分解落实安全生产责任制,与船主、船员、渡工逐一签定内河交通安全责任状。
  第十条交通管理部门内河交通安全管理职责:
  (一)主管内河交通安全管理工作,贯彻执行内河交通安全管理的法律、法规、规章。
  (二)协调相关部门和周边地区内河交通安全管理工作;承担除渔船、农用自备船舶外的内河交通事故控制指标考核管理任务。
  (三)海事管理机构负责实施内河交通安全监督和船舶防污染管理;负责船舶法定检验、船舶登记和发证;组织开展船员技术安全培训,负责船员考试、审验、发证;负责内河水上水下施工水域通航安全管理行政许可;负责内河加油站点作业资质许可,督促安全生产;负责对渡口和渡运安全实施监督检查,督促落实渡运安全管理制度,督查、指导县(市、区)和乡(镇)人民政府、街道办事处开展渡口安全管理和渡口设施及渡船的维护管理;负责内河交通事故的调查处理。
  (四)运输和港口管理机构负责水路运输行业安全管理;负责水路运输、港口企业资质条件审核、许可,维护水路运输、港口(码头)安全生产秩序;督促、指导水路运输、港口(码头)装卸企业建立、健全安全生产管理体系,督促消除安全隐患。
  第十一条渔业管理部门内河交通安全管理职责:
  (一)负责渔业船舶的内河安全监督管理和防污染管理。
  (二)贯彻执行国家渔业船舶安全管理法律法规;负责渔业船舶的检验、登记管理以及船员培训考试发证;负责对渔业船舶航行、停泊和作业的安全实施监督管理。
  (三)制止渔业船舶擅自改变用途;制止在通航水域设置捕养设施,维护通航环境;负责组织清除碍航捕养设施,确保航道畅通。
  (四)负责渔业船舶内河安全事故的调查处理和统计上报,承担渔业船舶安全事故的考核管理责任,参与渔业船舶与其它船舶内河安全事故的调查处理,在当地政府的领导下做好事故善后处理工作。
  第十二条农业管理部门内河交通安全管理职责:
  (一)负责农用自备船舶内河交通安全行业管理。
  (二)指导、督促乡(镇)人民政府、街道办事处开展农用自备船舶的检验、登记、发证和船员的安全管理,制止农用自备船舶参与社会运输、超定额载人等违章现象。
  第十三条旅游管理部门内河交通安全管理职责:
  (一)负责内河旅游、游乐、漂流等船舶及浮动设施的内河交通安全行业管理。
  (二)保障内河旅游、游乐、漂流项目符合安全资质开业条件,督促相关船舶、浮动设施及从业人员按有关规定进行检验、登记及培训考试。
  第十四条水利管理部门内河交通安全管理职责:
  管理河道及其配套工程设施。在汛期泄洪期间应按规定及时向海事管理机构和社会发布有关航道安全的水文信息,在泄洪航道的上下游设立安全警示标志。
  第十五条各级人民政府和各相关部门应建立内河交通事故、渡运事故和险情应急救援预案,并纳入政府应急反应体系。
  各相关部门应建立本行业船舶、船员的安全管理责任制,制定管理制度,落实安全措施,组织开展安全检查,督促消除内河交通安全隐患。
  第十六条各级人民政府和相关部门应建立健全安全检查制度,定期对职责范围内的内河交通安全情况进行督查,每季度至少安排一次安全检查。
  第十七条船舶、浮动设施的所有人、经营人,以及涉及内河交通安全作业(活动)的责任单位(人员)是内河交通安全管理的责任主体,负责船舶、浮动设施、作业(活动)的安全管理,建立、健全相应的安全管理制度,遵守内河交通安全管理法律、法规和规章,保证船舶、浮动设施安全适航;负责船员及从业人员的技术培训和安全教育,接受有关部门的监督检查,及时消除安全隐患。
  第十八条营运船舶船员应经内河交通安全专业培训以及特殊培训,经海事管理机构考试合格,取得相应的适任证书和其他适任证件。船员应当遵守职业道德,提高业务素质,严格依法履行职责,服从管理,接受监督检查。
  第十九条共管水域的各有关政府和部门应加强协调,明确共管水域的内河交通安全管理责任。
  第三章安全管理
  第二十条营运船舶具备下列条件,方可航行:
  (一)经船舶检验机构依法检验,并持有合格的船舶检验证书;
  (二)经海事管理机构依法登记,并持有船舶登记证书;
  (三)按规定配备适任的船员或渡工、驾长及其他人员;
  (四)按规定配备必要的航行资料和设备。
  第二十一条浮动设施具备下列条件,方可从事有关活动:
  (一)经船舶检验机构依法检验,并持有合格的检验证书;
  (二)经海事管理机构依法登记,并持有登记证书;
  (三)按规定配备掌握内河交通安全技能的人员。
  第二十二条营运船舶应持有运输管理机构核发的水路运输许可证、船舶营业运输证。具备条件的还应当投保船舶险。
  第二十三条高速客船(快艇)、漂流船、游乐船(艇、筏)应按乘客定额和船员总人数配备救生设备,船上人员应穿戴救生设备后,方可开航。内河游乐设施应经质监、旅游等管理部门许可合格后在海事管理机构指定的水域和岸线航行、停泊。
  第二十四条渔业船舶具备下列条件,方可从事有关活动:
  (一)经渔业船舶检验机构检验合格,持有渔业船舶检验证书;
  (二)经渔业管理部门登记,持有渔业船舶登记证书;
  (三)按规定配备合格的船员;
  (四)按规定配备救生、消防设备和安全防护工具。
  第二十五条渔业船舶不得从事客货运输或者搭乘无关人员。
  渔业船舶在内河通航水域内进行捕捞作业,不得影响其他船舶的航行、停泊、作业。
  在内河通航水域从事水产养殖的单位和个人应向县级渔业管理部门申请,征得海事管理机构同意,经县级人民政府审定后,办理水面养殖许可证。
  第二十六条船长小于12m的农用自备船舶应当经乡(镇)人民政府、街道办事处检验、登记、发证。船长大于12m的农用自备船舶,应当申请船舶检验机构检验、登记,取得相应证书。水泥船舶、挂桨机船舶应根据有关政策逐步淘汰、销毁。
  农用自备船舶必须遵守内河交通安全管理规定,不得超越核定水域航行,不得载客和从事营业性运输。
  第二十七条船舶航行应当遵守《中华人民共和国内河交通安全管理条例》、《中华人民共和国内河避碰规则》等规定,确保航行安全。
  第二十八条船舶载运易燃、易爆、有毒、有害危险物品,应按有关规定办理相关手续。载运危险货物船舶进出港口应主动申请安全检查。严禁装运国家禁止在内河运输的危险货物。客(渡、货)船不得载运危险货物。船舶载运危险货物应经海事管理机构同意,并接受监督管理。禁止船舶向水域排放油污、生活污水和固体废弃物。
  第二十九条涉及通航安全的内河水上水下施工作业在进行可行性研究时应当征求海事管理机构的意见,施工作业的建设者或施工作业者应在规定的期限内向施工所在地的海事管理机构提出施工作业通航安全申请,接受海事管理机构的审核批准后方可施工作业。
  第四章渡口管理
  第三十条渡口的设置、迁移与撤销,应由设置单位提出申请,经乡(镇)人民政府或街道办事处审核同意,征求海事管理机构意见,报县级人民政府批准。跨行政区域渡口的设置、迁移与撤销,由相关县级人民政府协商后审批。协商不成的,报上一级人民政府决定。渡口的安全管理由渡口设置县(市、区)的相关部门负责,共管水域设置的渡口可按双方协议办理。
  第三十一条渡口设置选址应当在水流平缓、视线开阔、不影响行洪排涝和堤防安全、无碍其他船舶正常航行、适宜渡船停靠、群众上下方便的地方。不得在危险品生产、装卸、堆放的场所和货物装卸码头以及禁止船舶停泊的区域设置渡口。严禁在通航河道上设置缆渡。
  第三十二条渡口设置应包括渡船、码头设施、渡船系泊设施、货物装卸堆场、乘客行走的便道及候船房(棚)等设施。
  第三十三条渡口两岸应在醒目的位置设置《渡口告示牌》和《渡口守则牌》,标明渡口审批、监督、管理的责任单位。
  第三十四条渡船应持有合格的船舶检验证书、船舶登记证书,配齐救生设备,并在两舷栏杆上设置《安全责任牌》方可投入渡运。渡船所有人、经营人、渡工应当加强渡船的维护保养。乡(镇)人民政府、街道办事处应当加强渡船的使用管理,保持渡船安全适航。渡工需经海事管理机构培训、审核考试合格,持有有效适任证书,方可从事渡运工作。
  第三十五条渡口所有人、经营人、渡工应当遵守《江苏省渡口管理办法》和有关安全规定。严禁客货混装、严禁人与大牲畜混装、严禁夜间渡运、严禁在封渡时渡运、严禁酒后渡运。渡船在渡运时,应当注意避让过往船舶,不得抢航或者强行横越。遇有洪水或者大风、大雾、暴雨、大雪等恶劣天气,应当停止渡运。渡船渡运大牲畜时,除看管人员外,不得搭载乘客。任何单位和个人不得将渡船调离渡口从事其它运输,不得擅自改变渡船用途。
  第三十六条有学生经过的渡口,渡口所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处应当建立对学生过渡的安全管理制度,并严格执行。相关学校要切实加强学生过渡安全知识教育。
  第三十七条完善以县(市、区)、乡(镇)人民政府、街道办事处负责制为核心、以相关部门管理为重点、以海事执法监督为保证的渡口渡船安全管理机制,明确管理主体和管理责任。
  第五章事故救助及处理
  第三十八条船舶、浮动设施发生内河交通事故或遇险,应当采取一切有效措施组织自救,船舶所有人或经营人、船员必须立即向就近的乡(镇)人民政府、街道办事处和海事管理机构报告,并做好现场保护工作。涉及渔业船舶的,应同时向渔业主管部门报告。事故现场和附近的船舶、人员,在不危及自身安全的情况下,应当积极投入救助。
  第三十九条地方人民政府和相关部门在获悉发生内河交通事故或遇险后,应启动内河交通事故险情应急救援预案,动员各方力量立即组织救助。同时按照有关规定逐级上报,发生船舶污染事故的还应通报环境保护管理部门,开展事故调查,做好事故善后处理工作,严格依法追究有关责任。对客船超定额载人、非客船载客等严重违法行为的船舶所有人或经营人、船员以及危害内河交通安全的人员,由公安机关依法实施治安处罚,情节严重的移交司法部门处理,直至追究刑事责任。
  第四十条海事管理机构在调查处理内河交通事故过程中,应当采取有效措施,保证航路畅通,防止发生其他事故。特大内河交通事故的报告、调查和处理,按照有关规定执行。
  第六章附则
  第四十一条本条例下列用语的含义:
  (一)内河通航水域,是指由海事管理机构认定的可供船舶航行的江、河、湖泊、水库、运河等水域。
  (二)船舶,是指各类排水或者非排水的船、艇、筏、内河飞行器、潜水器、移动式平台以及其他水上移动装置。
  (三)浮动设施,是指采用缆绳或者锚链等非刚性固定方式系固并漂浮或者潜于水中的建筑、装置。
  (四)内河交通事故,是指船舶、浮动设施在内河通航水域发生的碰撞、触碰、触礁、浪损、搁浅、火灾、爆炸、沉没等引起人身伤亡和财产损失的事件。
  (五)农用自备船舶是指乡(镇)人民政府、街道办事处个人所有,用于农业生产和农民生活服务,航行于本乡(镇)或邻乡(镇)水域船长小于12m的机动或非机动船舶和航行于本市水域范围内船长大于12m的机动或非机动船舶。
  第四十二条本办法自公布之日起执行。

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