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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-22 05:04:54  浏览:8590   来源:法律资料网
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关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

国家药监局


关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知


国家药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

为了规范进口医疗器械的注册检测工作,经研究,我局制定了《进口医疗器械注册检测规定》,
现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日


进口医疗器械注册检测规定

第一条 为规范进口医疗器械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器
械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。

第二条 适用范围

本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产
品。

第三条 检测目的

对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证,以保证上市产品的安全有效。经过检测,确
定产品符合质量承诺中的技术指标,作为监督管理的技术依据。

第四条 检测机构职责

(一)审议注册产品标准;

(二)根据确认的注册产品标准实施检测,出具检测报告。

第五条 检测机构的确定

(一)承担检测的机构必须是国家药品监督管理局认可的检测机构。

(二)检测机构承担检测的产品必须在该机构经国家药品监督管理局认可的受检目录范围内。

(三)对于各检测机构受检目录中均未包含的产品,由注册主管部门另行指定检测机构承担检测,
或执行第十条的规定。

(四)申请检测单位可以在国家药品监督管理局认可的具有检测能力的机构中自行选择检测机
构。

(五)在检测过程中,承检机构不能在工作时限、检测能力等方面满足规定的,申请注册单位可
以按本条第(四)项规定另行选择检测机构。

第六条 检测项目

(一)安全性能指标,为必检项目;

(二)重要性能指标,为必检项目;

(三)一般性能指标,为选项检验项目。

(四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,在中国市场上无质量投诉的,重
新注册时,只对有变化的性能指标进行检测。

其中第(一)、(二)两项指标,若某单项试验的试验时间超过30天,可不进行,由企业提供该产
品此项指标的原产国政府认可的检测报告,并由承检机构对原产国检测报告进行认可。

对于破坏性试验,凡属国家强制性安全指标规定的项目,须进行;属一般性能指标的,则不进
行;检测机构认为有必要进行的其它指标,由注册主管部门认可后,方可进行。

第七条 检测依据

(一)国家标准;

(二)行业标准;

(三)企业提供的注册产品标准。

企业提供注册产品标准可以为以下三种方式:
(一)企业依据已有资料分项汇总;
(二)企业提供现有规范;
(三)企业提供出厂检测报告和第三方检测报告(必须包括安全性指标和主要性能指标)。

第八条 注册产品标准的审议要求

(一)通过审议的注册产品标准,性能指标必须符合我国强制性国家标准和行业标准的规定;

(二)审议注册产品标准,可参照国内上市的同类产品的产品标准;

(三)审议注册产品标准,应接受(第七条所列)企业提供注册产品标准3种方式中的任何一种;

(四)注册产品标准中的技术参数应与企业提供的产品使用说明书中所列技术参数一致;

(五)标准审议时限为自受理日起7个工作日,资料不符合要求补充资料的时间不计算在时限内。

第九条 检测报告

(一)检测性质一栏必须为:进口注册检测。

(二)检测报告的结论应为:“符合确认的注册产品标准”或“某项目不符合确认的注册产品标
准”。

(三)检测报告应有操作人、审核人及检测机构主任的签章。

(四)检测报告应属实,发现检测报告有弄虚作假的,国家药品监督管理局将撤销该检测机构的检
测资格。

第十条 检测方式

(一)国内检测。

(二)认可境外检测报告。各检测机构的受检目录中均无申请注册产品,或检测机构不能按注册
产品标准提供检测设备及场地实施检测的,经注册主管部门审核批准,可由注册主管部门组织专家
对申请单位在境外的检测报告进行认可。

(三)境外检测的实施。在产品注册中需要执行境外生产质量体系现场审查的产品,如国内没有
必要的检测仪器、场地和专业人员,可以实施进口产品在境外的现场认可检测,以代替国内检测。

第十一条 检测时限和境外检测报告认可时限

检测时限为45个工作日。境外检测报告认可时限为10个工作日。

第十二条 受检样品数量

一次性使用医疗器械产品(不包括价值高的导管产品):不超过30个;

人工晶体、角膜接触镜:不超过50个;

植入型产品及价值高的导管产品:不超过5个;

中小型设备类产品:不超过2台;

大型设备:1台。

重要性能指标,因样品数量所限,不能实施检测的,可提交产品的原产国政府认可的检测报告,
并经检测机构认可。

因检测需要,确实需要增加样品数量的,经检测机构申报,由注册主管部门批准后,可实施检
测。

多型号产品同时申报注册的,其检测单元的划分以注册单元的划分为依据,每个注册单元选取
一个典型样品进行检测。

第十三条 检测费用

(一)检测机构必须依据经检测机构所在地省级物价部门核准后的收费标准收费。

(二)检测机构须将收费标准报国家药品监督管理局备案。

(三)检测机构的收费标准必须张榜公布。没有张榜公布的收费标准,申请注册单位可以拒绝接
受。

第十四条 检测报告的复审

企业对检测结论有疑义的,可向注册主管部门提出复审,注册主管部门认为必要时,可安排复
核检测。

第十五条 工作纪律

(一)检测机构应遵循公开、公平、公正的原则,实施注册检测。

(二)检测机构和相关人员违反检测规定的,按有关规定处理。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自印发之日起实施。
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2010年2月1日,上海外滩8-1地块以92.2亿元的价格成交,成为上海有史以来最昂贵的政府出让地皮。然而,拿下了“地王”的上海证大当时账上仅有5亿元,投标书显示,其银行存款加净资总额也不过30亿元,因此被外界质疑为“蛇吞象”。随后,“地王”演变出一场纠纷,以致把包括复星、SOHO中国、绿城、上海证大在内的一众企业推上法庭。2013年4月一审判决——复星胜诉。
该案的实质是海之门公司除原告外的其他股东母公司变更为长?N公司从而使长?N公司间接持有海之门公司50%的权益,判决系争的焦点为原告的优先购买权是否收到侵犯?该种股权交易方式是否为合法形式掩盖非法目的?笔者从“合法形式掩盖非法目的”的理解入手,对判决做以下简要分析:
一、基本事实:
1、海之门公司的股权结构:
股东 持股比例(%)
复星公司(原告) 50
绿城公司 10
证大五道口公司 25
磐石投资 5
新华信托(股权信托) 10
2、交易情况:
1)2011年12月29日,被告证大置业公司与被告长?N公司签署股权转让协议,约定由被告长?N公司受让被告证大置业公司持有的被告证大五道口公司100%股权,2012年1月17日完成工商变更程序;
2)2011年12月29日,被告证大五道口公司与磐石投资的唯一出资人上海磐石投资有限公司签署《股权转让协议》,约定受让上海磐石投资有限公司持有的磐石投资100%股权,现已交割登记完毕;
3)2012年1月12日,被告嘉和公司与被告长?N公司签署股权转让协议,约定由被告长?N公司受让被告嘉和公司持有的被告绿城公司100%股权,同日完成工商变更程序。
自此,被告长?N公司间接持有海之门公司50%权益。
二、原告诉求:
原告认为,上述交易属各被告恶意串通,规避法律强制性规定,已经实际损害了原告在海之门公司的合法权益,故提起本案合同无效确认之诉。
1、判令确认被告长烨公司与被告嘉和公司、被告证大置业公司签署的《框架协议》及《框架协议之补充协议》中关于被告嘉和公司、被告证大置业公司向被告长烨公司转让被告绿城公司、被告证大五道口公司100%股权的约定无效(根据《框架协议》和《框架协议之补充协议》的约定,涉案股权的交易价格共计为人民币754,546,511元);
2、判令确认被告嘉和公司与被告长?N公司签署的《股权转让协议》无效;
3、判令确认被告证大置业公司与被告长?N公司签署的《股权转让协议》无效;
4、判令六被告将被告绿城公司、被告证大五道口公司的股权状态恢复至转让前,即由被告嘉和公司持有被告绿城公司100%股权,被告证大置业公司持有被告证大五道口公司100%股权;
5、判令六被告承担本案的全部诉讼费用。
三、法院裁判要点
1、从交易行为的实质上判断,原告对于海之门公司的相对控股权益受到了实质性地影响和损害,海之门公司股东之间最初设立的人合性和内部信赖关系遭到了根本性地颠覆。
2、被告绿城公司、被告证大五道口公司共同出让其合计持有的海之门公司50%股权的意思表示是清晰完整的,但嗣后,被告绿城公司和被告证大五道口公司并未据此继续执行相关股东优先购买的法定程序,而是有悖于海之门公司的章程、合作协议等有关股权转让和股东优先购买的特别约定,完全规避了法律赋予原告享有股东优先购买权的设定要件,通过实施间接出让的交易模式,达到了与直接出让相同的交易目的。
3、上述转让行为旨在实现一个直接的、共同的商业目的,即由被告长烨公司、被告长?N公司所归属的同一利益方,通过上述股权收购的模式,完成了对被告绿城公司、被告证大五道口公司的间接控股,从而实现对海之门公司享有50%的权益。
4、综上所述,被告之间关于股权交易的实质,属于明显规避了《中华人民共和国公司法》第72条之规定,符合《中华人民共和国合同法》第五十二条第(三)项规定之无效情形,应当依法确认为无效,相应的《框架协议》及《框架协议之补充协议》中关于被告嘉和公司、被告证大置业公司向被告长烨公司转让被告绿城公司、被告证大五道口公司100%股权的约定为无效,被告嘉和公司与被告长?N公司、被告证大置业公司与被告长?N公司签署的《股权转让协议》亦为无效。
四、对法院判决的一些看法
所谓以合法形式掩盖非法目的是指当事人订立的合同在形式上是合法的,但在缔约目的或缔约内容上是非法的。因被掩盖的目的非法,在后果上损害了国家、集体或第三人的利益,故该类合同应无效。因此,判定一个合同是否以合法形式掩盖非法目的,应从以下几点着手,第一是合同的形式是否合法,第二是是否有非法目的的存在,最后是是否损害了国家、集体或第三人的利益。
从该判决的逻辑结构来讲,判决认为该股权间接转让规避了原告的股东优先购买权的设定要件,达到了与直接出让相同的交易目的、该转让的目的即是实现对海之门公司享有50%的权益。从而该股权交易的实质是以合法形式掩盖非法目的。
1、非法目的的认定
1)在本案中,股权转让各方已签订股权转让合同并办理过户,从形式上看该股权转让合同是合法的。因此,该股权转让合同是否有效的关键是该合同是否具有非法目的。而从判决来看,如果说股权转让的目的是“通过实施间接出让的交易模式,达到了与直接出让相同的交易目的”、“上述转让行为旨在实现一个直接的、共同的商业目的……”。笔者认为,无论股权受让方通过什么样的方式,但是这个“共同的商业目的”即实现享有海之门公司50%的权益不是非法目的,是正常的商业活动。
2)如果说股权转让的非法目的为 “完全规避法律赋予原告享有股东优先购买权的设定要件”,则该表述隐含的意思可能为:a.被告间股权转让合同的形式是合法的,b.被告证大置业公司和被告嘉和公司转让股权前应先由原告同意并放弃优先购买权,c.被告间股权转让未征得原告同意并放弃优先购买权是以合法形式掩盖非法目的。
如笔者以上推理正确,则说明该股权转让的出让方除需取得本公司其他股东的同意并放弃优先购买权外,还需取得其子公司参股的公司的其他股东的同意并放弃优先购买权。然而,公司法第七十二条并没有规定有限责任公司股权的转让需要本公司外其他股东的同意。而且,即使股权转让的出让方需取得其子公司参股的公司的其他股东的同意并放弃优先购买权,在判决首先肯定股权转让合同形式合法性的基础上,那么该案也应为撤销合同之诉而非确认合同无效之诉,亦不适用以合法形式掩盖非法目的的条款。
并且依据以上推理还可以认为被告证大置业公司和被告嘉和公司出让股权视同海之门的股东证大五道口公司、绿城公司和磐石投资公司出让股权。即证大置业公司和嘉和公司视同海之门公司的股东,即否定了证大五道口公司、绿城公司和磐石投资的股东资格从而否定了其法人人格。然而,公司股东是以出资额为限对公司承担有限责任的人,而证大置业公司和嘉和公司并未对海之门公司投资,并不是海之门公司股东;证大五道口公司、绿城公司和磐石投资作为海之门公司的出资人应是海之门公司的股东,除非有证据证明证大五道口公司、绿城公司和磐石投资与证大置业公司、嘉和公司财产混同外,无法否定证大五道口公司、绿城公司和磐石投资的法人人格。
3)认定股权转让的非法目的为“完全规避法律赋予原告享有股东优先购买权的设定要件”,还有可能隐含的意思为:a.被告间股权转让在形式上是合法的;b.但是,该股权转让的实质不合法;c.该股权转让的合法行为应为海之门公司除原告外的其他股东作为出让方进行股权转让并征得原告同意且放弃优先购买权。
此种逻辑的谬误不言而喻,因为公司法从未禁止如果一个股东间接持有另一家公司的股权时该股东禁止转让其股权。
2、利益损害的认定
以合法形式掩盖非法目的的后果是损害国家、集体或第三人的利益。判决认为“从交易行为的实质上判断,原告对于海之门公司的相对控股权益受到了实质性地影响和损害,海之门公司股东之间最初设立的人合性和内部信赖关系遭到了根本性地颠覆。”
公司法第四条规定,公司股东依法享有资产收益、参与重大决策和选择管理者等权利。原告作为股东并依其持股比例所享有的资产收益、参与重大决策和选择管理者的权利并没有受到任何影响。尽管股权转让后,海之门公司另外百分之五十的股权的控制人系同一控制人,但是这并不能得出原告股东权益受到实质性的影响和损害。
纵然将原告对海之门公司的控制作为判断原告是否利益受损,因为本次股权转让前后,海之门公司股东结构并没有变化,即使海之门公司除原告外的其他股东非同一实际控制人,这些股东也有可能形成一致的意见并在股东会上影响原告对海之门公司的决策;即使海之门公司除原告外的其他股东是同一控制人,在未否定这些股东的独立法人人格之前也应将这些股东视为一个个独立的股东而并不是视为一个股东,这些股东中的部分或者全部也有可能在股东会上形成同原告一样的意见,从而贯彻原告决策的执行。
综上,笔者认为,从判决的理由及依据得不出判决的结论,并且适用法律错误。
五、结语
该案判决的出发点在于法院认为由于被告间的股权转让达到了海之门公司其他股东股权直接转让的效果,然而法院未能正确考量的是该股权转让到底是合法形式还是以合法形式掩盖非法目的。
笔者认为,尽管从实质上讲被告长?N公司收购上述公司的股权确实达到了同直接收购海之门公司除原告外其他股东股权同样的效果。但是,公司法规定的股东优先购买权仅适用于本公司的股东股权的转让,而不宜扩大到本公司之外的人。
从另一方面来讲,法院在法律没有相关禁止性规定的情况下简单的认定为以合法形式掩盖非法目的是不妥的。
从风险防范的角度来看,以后如果公司遇到此类问题应通过合同约定的形式来规避实际控制人变化的风险。
从立法或法律解释的角度来看,如该案情况相同的法律漏洞应由立法解决或法律解释填补漏洞。

关于公布南京市文物古迹保护管理办法的通知

江苏省南京市人民政府


关于公布南京市文物古迹保护管理办法的通知
南京市人民政府




第一条 南京是我国四大古都之一,为东吴、东晋、南朝、明朝等十代建都之地,也是近代革命运动蓬勃发展的一座重要城市。其地面和地下保存着极其丰富的文物,是国务院颁布的我国历史文化名城。保护管理好这座历史名城及其文化遗产,是各级人民政府的职责,是每个公民应尽
的义务。为此,根据国家发布的有关政策法令,制定本办法。
第二条 南京市辖境内所有地面、地下的历史文物和与革命文物均受国家保护。国家公布的文物保护单位和一切地下文物属国家所有,任何单位和个人不得破坏和据为已有,并有责任加以保护。
属于集体和私人所有的纪念建筑物、古建筑和传世文物,所有权受到国家法律的保护。所有者必须严格遵守国家有关保文物的各项规定,不得随意自行处理。
第三条 文物古迹保护管理的范围:
一、与重大的历史事件、革命运动和重要人物有关的、具有纪念意义和史料价值的建筑物、遗址、陵墓、文献资料、手稿和其他物品;
二、具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古园林、古旧图书、石窟、寺庙、古塔、壁画、石刻及其附属物;
三、反映各个历史时期社会制度、社会生产和社会生活的代表性实物和有价值的艺术品、工艺美术品;
四、集中反映历史文化名城的古城郭、古建筑、古街巷、古河道、古桥梁、古井、古树名木等。
第四条 南京市文物事业管理委员会(以下简称市文管会)主管全市文物事业,对所有管理使用文物古迹的部门和单位,按照国家的法律、法令和政策,进行监督、检查和业务指导。
市人民政府聘请有关部门负责人和专家、学者成立南京市历史文化名城保护委员会,协助市人民政府研究和审议历史文化名城及其文物古迹的规划、保护、管理上的重大问题,并加强对全市文物古迹保护工作的统一指导。
各区、县人民政府要根据所辖境内的文物工作任务的大小,设立相应的文物行政管理机构,配备专职文物干部,在当地政府的领导和市文管会的指导下,负责本区、县的文物保护、管理工作。
第五条 按照国家的规定,文物保护单位的等级分为:全国重点文物保护单位、省级文物保护单位、市级文物保护单位和区、县级文物保护单位。
各级文物保护单位的确定,由所在辖区内的文物行政管理部门提出建议,报经该级人民政府核定公布,并报上级政府备案。
第六条 对于尚未公布为文物保护单位的有价值的文物,各级文物行政管理部门可以临时指定为保护对象,加以保护,任何单位和个人不得破坏。
第七条 为了保护文物保护单位原有的环境风貌,其周围要划出一定的地带为保护范围。重点文物保护单位在保护范围以外,还庆划出一定的地带作为控制范围。各级文物行政管理部门要会同规划部门,根据实际情况具体划定,并作出标志说明,建立科学记录档案。
座落在农田中有石刻、墓葬等文物保护单位,应在其周围划出适当面积的土地作为保护地带和通道,以利于开放游览。
第八条 在文物保护单位的保护范围内,不得进行其他新的建设工程(包括二百平方米以下的项目),不得拆除、改建原有建筑及其附属物,不得存放易燃易爆物品,不得随意挖土、采石和开路,不得排放“三废”污染环境。
确因特殊需要,必须兴建、改建或拆除原建筑物时,须经市文管会同意,市规划局批准。拆除的建筑构件、材料,归市文管会用于文物维修。对现有污染环境的工厂企业,应限期治理、转产或搬迁。
在文物保护范围附近兴建、改建建筑期,其形式、高度、体量、色调均须与文物保护单位的建筑物相协调,设计方案,也须事先征得市文管会的同意。
第九条 城建、规划部门在制订城乡建设规划时,应会同文物行政管理部门将历史文化名城及其文物古迹纳入城乡建设总体规划,制定保护维修的长期规划和分期实施计划。
第十条 市、区、县文物行政管理部门要会同有关部门经常进行文物古迹的调查、研究、宣传、征集。发现确有价值的文物古迹,应按本办法予以保护,并及时报批;确需搬迁或拆除的文物,须由市文管会会同市规划局、城建局事先商定,并应进行照相、测绘,保留必要的图纸和资料
,归入原始记录档案。
第十一条 已确定的文物保护单位,根据需要和可能,经同级人民政府批准,辟为博物馆、陈列馆、纪念馆和参观游览场所。
对已经使用古建筑、古遗址和革命纪念建筑物的单位,须经市文管会重新审查,分别处理。凡属有损文物安全和有碍观瞻的单位,必须限期迁出;允许继续使用的单位,须与市文管会签订《文物保护合同》,承担文物保护维修的责任。
第十二条 所有管理使用文物古迹的单位,都要设立文物管理机构,或配备专职人员,并按照“谁用谁修”的原则,负责对文物古迹的维护,严格保护和恢复文物古迹的原貌和现状。维修方案的设计和施工过程,应在市、区、县文物行政管理部门的指导下进行。
第十三条 任何单位和个人不准拆城取砖,不准擅自挖掘古墓和其他地下文物,不准将出土文物据为私有。在生产建设中发现古墓葬、古文化遗址或其他文物时,施工部门必须对现场严加保护立即向市文管会报告,听候处理。市文管会 应及时组织有关单位前往调查研究,进行鉴定和? 怼? 第十四条 银行、古旧书店、废旧物资回收部门以及金属冶炼、造纸等单位要认真做好拣选文物工作,发现文物应及时与市文管会联系,经鉴定后,按照文物价值大小,分别予以处理。
第十五条 文物商店(包括有艺术价值的珠宝、翠玉、金银首饰),一律由文物商店归口经营,统一收购,统一销售,任何单位和个人不得私自买卖文物,不得出口珍贵文物。一般历史文物的出口, 严格遵照国家规定的文物出口标准,办理报批手续。海关应严格检验制度。
第十六条 国家规定的珍贵石刻、砖刻,任何单位和个人不得擅自捶拓。有特殊需要的,应按国家有关规定办理。
第十七条 对保护文物有下列事迹之一的单位和个人,由文物行政管理部门或建议政府给予精神的或物质的奖励:
一、发现文物能及时上报,使文物得到保护的;
二、发现文物受到人为的或自然的破坏能及时上报、保护、抢救,使文物免遭破坏的;
三、将个人收藏的重要文物损献给国家的;
四、认真执行文物政策、法令,保护文物或从事文物工作成绩显著的;
五、在文物保护科学技术、科学研究上有创造或有贡献的。
第十八条 具有下列行为之一的单位或个人,由市文管会会同有关部门,分别情节轻重,给予批评教育、行政处分、经济制裁或提请司法机关追究刑事责任:
一、贪污盗窍国家文物的;
二、进行文物走私和投机倒把活动的;
三、故意涂写、刻划、污损文物的;
四、私自挖掘古墓和其他地下文物的;
五、过失或失职造成文物损毁、丢失和或流出国境的;
六、在基本建设工程或生产建设中,发现文物隐匿不报或对文物造成破坏、流失的;
七、违反或指使、纵容他人违反文物保护法律、法令和本办法的;
八、阻挠文物管理部门进行文物保护、管理和维修工作的。
第十九条 本办法如与国家颁布的文物保护法有不相符合之处,应以国家文物保护法为准。
第二十条 本办法自公布之日起施行。全市城乡所有机关、部队、团体、学校、工矿、公社及一切企业事业单位和个人,均应遵守本办法。



1982年7月29日

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