铁路运输出口危险货物包装容器检验管理办法（试行）

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国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为进一步规范医疗器械行政审批，明确医疗器械产品注册要求，我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章，针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题，经研究，对企业申请医疗器械注册以下补充规定，现印发你们，请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定（一）

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
（一）由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
（二）被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
（三）委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外，还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
（四）生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
（五）对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工，除应符合上述规定外，被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工，除应符合上述规定外，委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业，并具有同类产品注册证，方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是：在同一企业内，同一产品的转移生产。
（一）将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证原设计没有变化的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（二）将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查，企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明，提交构成整机的使用部件的注册证（部件不在规定内应履行注册的除外），给予准产注册。
（三）原进口注册产品在国外转移生产
1．原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产，应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查，履行生产地址变更手续。
2．原进口注册的第一、二类产品，在境外的不同地区或不同国家之间转移生产，应履行生产地址变更手续。
（四）境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册，执行本条第（一）、（二）款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交：
（一）出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
（二）部件的原注册证书。
（三）申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
（一）对于同一进口产品在国外多个国家生产，依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
（二）在多个国家工厂加工不同部件，集中一地组装生产申请注册的，一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备，每个部件都有不同国家批件的，企业应提交全部批件，履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时，应将判定产品类别的请示（含产品说明书、操作手册）等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室，由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审，省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询，由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时，给行政部门的报告，由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册，补材料时限为60个工作日，超过时限且企业在时限之内无任何说明的，受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


国务院办公厅


国务院办公厅关于加强森林资源保护管理工作的通知
国务院办公厅




各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
近几年，各地在加快造林绿化步伐，加强森林资源保护，强化林业管理，建设绿色屏障，发展森工产业等方面都取得了新的进展，全国林业生产建设呈现蓬勃发展的好势头。但是，目前我国林业工作出现了一些新情况、新问题，主要是：全国林木资源过量消耗呈上升趋势，局部地区超
限额采伐相当严重；基础设施建设薄弱；乱砍滥伐林木和乱捕滥猎野生动物又重新抬头；森林资源保护管理职能有所削弱，国有森林资源资产大量流失；木材流通秩序混乱，违法运输、非法经营木材活动加剧；林业案件尤其是大案要案急剧上升，森林资源和林政管理队伍不稳，有些林业生
产经营单位的合法权宜受到侵害。对此，各级人民政府和各有关部门要高度重视，认真研究解决。
为进一步强化森林资源保护管理，经国务院同意，特通知如下：
一、高度重视林业的重要地位，加强对林业工作的领导，促进林业持续、快速、健康发展。
当前环境和生态问题已成为全球关心的热点。发展林业是环境建设的首要任务，造林绿化是保护环境和改善生态环境的重要措施。发达的林业不仅对于改善生态环境，保障农牧业稳产高产，保障水利设施充分发挥效益有着重要的作用，而且对于加快国民经济发展，促进我国改革开放和
社会全面进步，推动农民脱贫致富具有重要意义。保护和发展森林资源是林业工作的根本，是深化林业改革，加快林业发展，适应社会主义市场经济的迫切需要。我国虽然实现了森林面积和蓄积量双增长，但仍是一个少林国家，森林资源的基础还很薄弱，可采伐利用的成过熟林资源越来越
少，质量不高，潜在危机仍然存在。各级人民政府要正确处理改革开放、经济发展与森林资源保护管理的关系，强化造林绿化和森林资源保护意识，加强对森林资源的保护管理。要综合运用经济和法律手段，采取有利于森林资源保护和发展的行政措施，进一步健全森林资源保护管理体系，
切实把森林资源保护好，管理好。
二、严格执行森林采伐限额和木材凭证运输制度，坚决扭转林木资源过量消耗的局面。
国务院批准的一定时期内分年度森林采伐限额，是各地每年采伐林木资源的最大消耗量，具有法定的效力。凡未经国务院或受权单位批准，各地不得突破限额，严禁乱开口子，乱批条子。要建立健全监督检查机制，坚持凭证采伐，总量控制，全额管理。各地要在1994年下半年，对近几
年采伐限额执行情况，进行一次全面清理。凡是超限额采伐的单位，特别是对领导干部违反有关法规擅自超限额批准采伐林木的，必须严肃处理，坚决扭转林木资源过量消耗的局面。
要积极探索既有利于保护森林资源，又有利于搞活木材流通，实行贸工林一体化的改革措施。继续坚持重点产材县的木材由林业部门统一管理和组织进山收购的政策，不得随意撤销依法设立的木材检查站。林业部门要保护农民的合法权益，认真搞好服务，严禁压等压价收购。铁路、交
通等部门要坚持木材凭证运输制度，积极协助林业主管部门依法查处违章运输木材的行为，凡没有国家统配木材调拨通知书或者县级以上人民政府林业主管部门签发木材运输证的木材，不得承运。林区和重点产林县的木材经营、加工单位必须先经林业主管部门审核同意后，再向工商行政管
理机关申请登记，领取营业执照并严格持照经营、加工。严禁行政机关和执法部门以各种名义和形式经营木材。各地林业、工商、税务、物价等有关部门要密切配合，加强对木材流通的监督管理，坚决取缔非法的木材经营、加工单位。
三、强化林地利用监督管理，实行有偿使用林地的制度。
各地要制定、完善林地管理地方性法规和征用、占用林地补偿制度，维护国有林业企、事业单位的合法权益。凡未依法办理手续的单位和个人，都不得以任何借口侵占和无偿划拨国有林业企、事业单位使用的林地。林权证是森林、林木和林地权属的法律凭证，对没有核发林权证的单位
，各级人民政府要按有关法规抓紧办理。征用、占用林地要先经林业主管部门初审同意，严格履行审批手续，严禁乱批滥占林地。各级人民政府要对1992年下半年以来非法征用、占用林地情况进行一次清理，限期办理审批补偿手续，凡不补办有关手续者，其非法征用、占用的林地应予收回
。要抓紧制定调处山林权属纠纷的有关法规，对于有争议的林木、林地在权属争议未解决以前，任何一方不得以任何借口砍伐争议区的林木和侵占争议区的林地。为适应发展社会主义市场经济的需要，林业部应会同有关部门制定国有林地有偿使用政策和法规，报国务院审定后施行。
四、切实加强对野生动物和珍稀植物的保护管理。
各级人民政府要把保护野生动物和珍稀植物作为重要职责，建立岗位责任制，落实各项保护措施。对当前乱捕滥猎和倒卖、走私珍稀、濒危野生动物和珍稀植物及其产品的违法活动，要坚决打击。要进一步加强野生动物及其产品的经销和进出口管理，坚持实行狩猎证、特许猎捕证、驯
养繁殖许可证和经营许可证制度，严格对猎枪、弹具生产、销售和使用的管理，实行定点生产，统一分配，凭证持枪。严格对捕杀野生动物的管理，为野生动物创造一个良好的栖息和繁衍环境。
五、加强森林资源林政基础建设，稳定林业执法队伍。
各级人民政府及其有关部门，尤其是县级林业主管部门，要高度重视森林资源保护管理的基础建设，稳定林政、林业公安和木材检查站、林业工作站等管理和执法队伍，支持他们依法行使职权，维护他们的合法权益，积极解决人员编制、经费等实际问题，逐步改善装备设施，为他们创
造良好的工作条件。要加强林业行政执法人员的自身建设。林业执法人员要忠于职守，廉洁自律，文明执法，依法办事，努力提高执法水平，实现资源保护管理规范化、制度化。
六、坚持依法治林，严厉打击各种破坏森林资源的违法犯罪活动。
各级人民政府要组织林业、公安、司法、工商和税务等有关部门，对哄抢、盗伐国家和集体所有林木，非法侵占林地，非法猎杀、走私贩卖国家重点保护的野生动物及其产品，破坏珍稀植物，以及殴打、伤害林业执法人员等违法犯罪行为，要采取果断措施，及时开展专项打击。对影响
大、危害重的案件要公开处理，以震慑罪犯，教育群众，保护森林资源，维护林区社会治安。对非法干涉、阻挠林业执法和包庇、怂恿犯罪造成严重后果的，要严格依法处理，决不姑息。
七、坚持实行领导干部保护、发展森林资源任期目标责任制。
森林资源保护管理是各级人民政府的重要职能，强化森林资源林政管理是国家在新形势下保护森林资源和宏观调控生态环境的主要手段。各级人民政府要切实加强对森林资源保护管理工作的领导，把保护、抚育和发展森林资源，制止乱砍滥伐林木、非法侵占林地，以及乱捕滥猎野生动
物，作为重要任务来抓。坚持把森林资源消长作为考核各级领导，特别是考核县、乡领导政绩的内容之一。凡任期内对乱砍滥伐、非法侵占林地和乱捕滥猎制止不力，造成重大损失的，必须追究行政主要领导人的责任。对保护、抚育和发展森林资源成绩卓著者，要给予表彰和奖励。要提高
全民法制观念，增强全社会保护管理森林资源和生态环境的意识，动员和组织广大人民群众共同做好森林资源的保护和管理工作。



1994年5月16日