唐山市财政性投资基本建设工程项目资金监督管理规定

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卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日，卫生部

一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）

附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。


湖南省郴州市人民政府办公室


郴州市人民政府办公室关于印发郴州市违法建设查处责任追究暂行办法的通知

郴政办发〔2010〕53号



各县市区人民政府，市政府各部门、部门管理机构、直属事业单位，中省驻郴各单位：

《郴州市违法建设查处责任追究暂行办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。











二○一○年十二月十六日





郴州市违法建设查处责任追究暂行办法



第一条 为加强城乡规划和土地管理，及时有效查处违法建设，维护城乡建设秩序，改善人居发展环境，促进我市经济社会和谐发展，根据《中华人民共和国行政监察法》、《中国共产党纪律处分条例》、《行政机关公务员处分条例》、《关于实行党政领导干部问责的暂行规定》、《郴州市行政过错责任追究暂行办法》、《郴州市违法建设查处暂行办法》等有关法律法规和政策规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于郴州市行政区域内各级党的机关、人大机关、行政机关、政协机关、审判机关、检察机关、人民团体，以及具有行政管理职能的单位和公共服务部门及其工作人员。

中省驻郴单位及其工作人员的责任追究由市纪检监察机关向其上级主管部门提出处理建议。

第三条 本办法所称违法建设是指在《郴州市城市总体规划（2009-2030年）》确定的市中心城区建设用地105平方公里范围以及万华岩镇、华塘镇、石盖塘镇、坳上镇、许家洞镇、桥口镇、五里牌镇规划建设区内，未取得土地使用证、建设工程规划许可证、建设工程施工许可证或者未按照行政许可规定事项建设，以及其他违反法律法规规定的建设行为。

第四条 任何单位和个人都有权向各级人民政府和城乡规划、国土资源、住房和城乡建设、房产、城管和行政执法等部门举报各类违法建设行为。接到举报的各级人民政府和城乡规划、国土资源、住房和城乡建设、房产、城管和行政执法部门必须及时组织调查，依法作出处理。

第五条 各级党组织及党员和各级国家机关、国有企业、事业单位及其工作人员应自觉遵守国家法律法规。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）违反规定，直接组织实施或参与违法建设的；

（二）不依法执行行政处罚决定，不按规定主动拆除本单位或个人违法建设的；

（三）纵容、庇护亲友及他人进行违法建设的；

（四）煽动群众、亲友直接干扰、妨碍、抗拒执法部门依法执行公务的；

（五）为违法建设提供方便，出具虚假证明材料的；

（六）有其他违法违纪行为的。

第六条 区（园区）党委、区人民政府和园区管委会及其派出机构对其辖区和管理范围内违法建设查处工作负有领导和实施主体职责。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）不认真执行国家、省、市有关城乡规划、国土资源、住房和城乡建设管理法律、法规、规范性文件以及市人民政府关于拆除违法建设的决定，对本辖区拆除违法建设工作领导不力，导致辖区内发生严重违法建设的；

（二）查处违法建设责任制不落实、日常巡查控管措施不到位，对辖区范围内违法建设查禁不力的；

（三）对因查处违法建设引发的影响社会稳定和社会治安等问题处置不及时、不到位、工作不力的；

（四）纵容、庇护、放任单位和个人进行违法建设的；

（五）对发现的违法建设未及时告知市查违办，且未组织相关部门依法及时采取查封施工现场、强制拆除等措施或采取措施不力的；

（六）未完成市人民政府下达的查处违法建设工作任务的；

（七）有其他违法违纪行为的。

第七条 城乡规划、国土资源、住房和城乡建设、房产、城管和行政执法等行政主管部门及其工作人员有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）违反规定批准项目建设，或擅自改变已批准的建设和规划项目的；

（二）谎报、瞒报、拒报违法建设情况，未依法查处违法建设行为或查处不力，在工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的；

（三）对违法建（构）筑物及其设施依法应当作出拆除或没收决定，而未作出拆除或没收决定的；或者对已作出拆除违法建设项目的决定，未及时向同级人民政府或人民法院申请强制拆除的；或者未按规定收缴罚款的。

第八条 有关行政管理部门及其工作人员有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）公安机关未依法维护强制拆除违法建设现场的秩序、未及时制止和查处阻碍国家工作人员依法执行职务的违法犯罪行为的；未协助相关职能部门对行政许可相对人提供的户籍及居民身份证资料进行核实的。

（二）工商、税务、卫生、食品药品监管、质监、文化、环保、安监等部门在核发有关许可证（照）时，对未取得建设工程规划许可证（正本）或者房屋权属证件，或者擅自改变城乡规划确定的建（构）筑物用途，违反规定核发有关许可证（照）以及对已经核发但未按规定及时依法吊（注）销的。

第九条 公用事业部门、新闻媒体及其工作人员有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）供水、供电、供气等企业在受理用水、用电、用气报装申请时，未按照行业规定的条件严格审核，对不能提供建设项目土地使用和规划建设许可证件的申请户办理报装手续的。

（二）广播、电视、报刊、网站等新闻媒体，对不能提供建设工程规划许可证和商品房预售许可证的项目发布售房广告的。

第十条 违法建设当事人所在单位、社区（村）负责人及工作人员应当积极配合行政执法人员做好调查取证和执法文书送达等工作。不配合行政执法人员开展调查取证和执法文书送达等工作的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究。

第十一条 物业服务企业、相关职能部门及其工作人员应当加强违法建设巡查，及时发现和制止违法建设行为。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）物业服务企业在其物业管理区域内发现私搭乱建等行为，未予以劝阻的；对劝阻无效，但未及时报告所在地辖区查违办，不配合相关行政执法部门查处的。

（二）国土资源、城乡规划、城管和行政执法、住房和城乡建设、交通运输、水利、消防、电力等主管部门未在各自职责范围内及时发现和制止违法建设行为的。

（三）城乡规划、国土资源、住房和城乡建设等部门未将核发、变更行政许可的有关情况在3个工作日内抄送市查违办和工程所在地辖区查违办的；所在地辖区查违办未在2个工作日内明确工程巡查责任人员的。

第十二条 乡镇、街道和相关职能部门应当建立违法建设巡查控管机制，制定巡查控管措施，开展日常巡查控管工作，建立协作机制，及时沟通信息，提高巡查控管效率。承担违法建设巡查责任的工作人员有下列行为之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）未按照巡查控管方案规定的时段和责任区域进行巡查，未做巡查记录的；

（二）凡发现准备建材、拆除旧屋、开挖地基、砌筑施工围墙等建设苗头时，巡查工作人员未及时登记、未立即开展调查核实，在1个工作日内未报告所在部门的；

（三）发现违法建设未及时制止、报告，相关职能部门的工作人员未采取摄像、照相或者现场勘验等方式调查取证的。

第十三条 市、区、园区查违办应当建立违法建设举报和迅速处置、信息通报机制。有下列情况之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）市、区、园区查违办未建立违法建设举报制度、公布举报电话、设立举报信箱，未做到有报必记、有记必查、有查必处、有案必结，未将处理情况反馈举报人，并为举报人保密的。

（二）区、园区查违办在接到乡镇、街道巡查人员报告或群众举报后，未在1个工作日内报告市查违办的。

（三）市查违办在接到区、园区查违办和相关职能部门报告或群众举报后，未在2个工作日内到现场核查、取证，根据调查情况确定查处违法建设的行政执法部门，并移交有关调查资料的。

（四）行政执法部门对市查违办移交的违法建设有关调查资料未及时立案，私自再进行移交的；经核查不属于本部门职责范围或者执法管辖不明晰，未在2个工作日内书面向市查违办申请裁定的；在市查违办裁定新的查处部门介入之前，原查处部门擅自停止违法建设监控措施的。

（五）市、区、园区查违办未建立违法建设查处信息平台，未及时收集、整理和通报有关信息的；相关部门和单位不配合做好违法建设信息的收集工作，未及时报送有关信息资料的。

第十四条 相关职能部门、行政执法部门、巡查责任单位应按规定对违法建设进行处置。有下列情况之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）相关职能部门接到行政执法部门的协查通知书后，未及时停止办理整体建筑竣工验收，产权登记与变更、转让，核发许可证（照）等手续的；或在未接到相关行政执法部门出具的当事人按要求整改完毕证明之前，办理后续手续的。

（二）当事人接到停止违法建设通知书后拒不停止施工，相关行政执法部门未及时报告市查违办和向市人民政府申请依法采取查封施工现场等强制措施的。

（三）依法查封施工现场后，相关行政执法部门、巡查责任单位未明确专人实施跟踪监督检查、实时监控，导致发生抢建行为的。

第十五条 对应当拆除的违法建（构）筑物，相关行政执法部门作出限期自行拆除决定后，当事人在规定期限内未自行拆除的，由市查违办交由区人民政府（园区管委会）组织实施强制拆除或者申请人民法院强制执行。有下列情形之一的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究：

（一）对市查违办交由区人民政府（园区管委会）组织实施强制拆除或者申请人民法院强制执行，区人民政府（园区管委会）未按规定组织实施强制拆除或者申请人民法院强制执行的。

（二）市查违办、区人民政府（园区管委会）未按规定制定强制拆除违法建（构）筑物工作方案并严格组织实施，导致强制拆除工作被动的。

第十六条 相关职能部门擅自为具有暴力抗拒拆违执法、拒不支付强制拆除费用行为的违法建设当事人，办理新的建设项目审批手续的，由纪检监察机关依法依纪对单位主要负责人和直接责任人进行责任追究。

第十七条 责任追究的方式有：

（一）责令作出书面检查；

（二）取消当年评优评先资格；

（三）通报批评；

（四）扣发年度奖金；

（五）诫勉；

（六）调离工作岗位或停职离岗培训；

（七）给予党、政纪律处分；

（八）法律法规规定的其他方式。

以上追究方式可以单独处理或者合并处理。属监察部门监察对象的，由监察部门负责追究责任；不属监察部门监察对象的，由其主管职能部门负责追究责任。

第十八条 有下列情形之一的，应当从重或者加重处理：

（一）打击报复举报人的；

（二）强迫、唆使、煽动下属工作人员以及群众阻碍、抗拒执法部门工作人员依法执行公务或者寻衅滋事、扰乱社会秩序的；

（三）屡犯不改或者拒不纠正违法行为的；

（四）因违法建设造成严重安全隐患或发生安全事故的；

（五）因失职、渎职造成违法建设行为严重或社会影响恶劣的；

（六）其他应当从重或者加重处分的情节。

第十九条 有下列情形之一的，可以从轻、减轻或者免予处理：

（一）主动接受检查并及时进行纠正的；

（二）积极挽回经济损失和社会影响的；

（三）违法建设面积较小、情节较轻、能主动纠正的；

（四）其他可以从轻、减轻或者免予处理的情节。

第二十条 因违法建设行为涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

第二十一条 各县市查处违法建设责任追究工作可参照本办法执行。

第二十二条 本办法自发布之日起施行。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。