关于举办2011年度全国会计从业人员信息管理系统和全国高级会计师考试管理系统培训班的通知

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国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作，经研究，我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》，现予印发，自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理，确保进口医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国（地区）医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械，
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年，有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后，将进行体系审查的安排通知申请
人，在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19001）和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》（YY/T0287），以及相关的通用安全要求或产品标
准；

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》（GB/T 19002）和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》（YY/T0288），以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价；

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件：

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作；

(二)具有独立进行体系审查的能力；

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书；

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书；

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人，由审查组长和审查员组成，审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务，阅读有关注册文件，熟悉注册产品及产品标准，了解企业情况，
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议，被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员，被审查方介绍到场人员；

2.申明审查目的、范围、依据；

3.简要介绍审查所采用的方法和程序；

4.通报审查日程；

5.双方确认审查过程；

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表，通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据，并作记录；

2.对不合格的客观证据作笔录（被审查方应回避），所有的不合格事实应得到被审查方的确认；

3.填写审查报告（被审查方应回避）。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议，被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据；

2.说明审查中发现的不合格事实；

3.说明审查的总体评价；

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后，审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时，审查员将不合格项目的素材和证据带回，由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后，应及时与申请方取得联系，按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后，将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益，维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员，国家药品监督管理局将取消其审查资格；对严重违反外事纪
律的，将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令
　（第１９号）


　　《黑龙江省自行车治安管理规定》业经省人民政府同意，现予发布，自１９９８年１月１日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
省长　田凤山
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
１９９７年１２月２５日



　　　　　　　　　　　 黑龙江省自行车治安管理规定



　　第一条　为加强自行车治安管理，维护社会秩序，保护公民财产的安全，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际情况，制定本规定。


　　第二条　本省行政区域内单位和个人所有的自行车的治安管理均应执行本规定。


　　第三条　本规定由各级公安机关负责组织实施。


　　第四条　自行车治安管理工作由公安机关负责。其职责是：
　　（一）办理自行车牌照、行车证和变卖、更名手续，登记建卡、打印钢号；
　　（二）负责自行车安全年检，检验合格发给检验牌；
　　（三）根据需要在指定地点建立自行车寄存处，做好治安防范工作；
　　（四）负责拣拾自行车的查找返还工作；
　　（五）发现和查处盗抢自行车的违法犯罪活动；
　　（六）负责追查处理在寄存、看管场所丢失的自行车。


　　第五条　自行车车主应遵守下列规定：
　　（一）凡单位或个人新买的自行车，应在１５日内持发货票、户口簿或居民身份证到所在地县级公安机关办理《自行车行车证》和牌照，打印钢号后，方准行驶；
　　（二）新装配的自行车，应持主要部件的发货票到所在地县级公安机关办理手续，旧件不准拼装自行车；
　　（三）从国外购买的自行车，凭海关税单办理手续；
　　（四）公安机关返还或处理的自行车，凭公安机关的专用证明办理手续；
　　（五）自行车转让、互换、赠送，应到所在地县级公安机关办理变更手续；
　　（六）由外地迁入的自行车，应凭原自行车行车证和牌照办理落户手续，并办理新的证照；
　　（七）每年应按期接受检验；
　　（八）凡骑用的自行车应保持车铃、车锁、车闸完好，用后加锁；
　　（九）不准随处乱扔、乱放自行车，严禁在公安机关设有“禁放自行车”标志的地方停放自行车；
　　（十）丢失自行车行车证、牌照，应及时向所在地公安机关报告，凭单位或居（村）民委员会证明予以补发；
　　（十一）自行车丢失、被盗应持证报告就近的公安机关，同时向原发证公安机关备案；
　　（十二）变卖自行车应到指定的专卖市场成交，严禁黑市交易和私自倒卖；
　　（十三）自行车证照和钢号，不准涂改和伪造。


　　第六条　自行车托运时，新自行车凭发货票，旧自行车凭自行车行车证和车牌办理托运，对无发货票和车证、牌照的或车证、牌照和钢印号码不符的，运输部门应当拒绝托运，并扣留自行车，交当地公安机关处理。


　　第七条　自行车看守员应遵守下列规定：
　　（一）寄存的自行车一律发给收据和存车号牌，凭收据、号牌取车；
　　（二）坚守岗位，防止自行车被盗；
　　（三）协助公安机关发现和查找被盗自行车；
　　（四）对长期无人认领的自行车，送交所在地公安机关。


　　第八条　自行车未经车主同意，任何人不准私自骑用。
　　单位和个人拣拾的自行车，应立即交所在地公安机关处理，不得私自隐匿、留用或拆卸零件。


　　第九条　自行车证、牌费，年检费和寄存收费标准，由省级公安机关会同省财政、物价部门另行规定。


　　第十条　有下列行为之一的，由公安机关给予处罚：
　　（一）违反本规定第五条第（一）至第（十一）项和第六条规定的，处１００元以下罚款或者警告。
　　（二）违反本规定第七条第（一）、（三）、（四）项规定的，处２００元以下罚款或者警告。
　　（三）违反本规定第五条第（十二）、（十三）项和第八条规定的，处５００元以下罚款或者警告。
　　（四）违反本规定第七条第（二）项规定的，应按自行车折旧价格由看车员予以赔偿。


　　第十一条　违反本规定的处罚裁决程序，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第四章规定执行。


　　第十二条　公安机关工作人员在执行本规定时，应严守法纪、秉公办事，不准徇私舞弊，违者给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第十三条　本规定由省公安厅负责解释。


　　第十四条　本规定自１９９８年１月１日起施行。１９８８年８月７日省人民政府批准、１９８８年８月１３日省公安厅发布的《黑龙江省自行车治安管理规定》同时废止。