关于印发《住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案》的通知
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关于印发《住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案》的通知
住房和城乡建设部
关于印发《住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案》的通知
建市[2009]255号
各省、自治区住房和城乡建设厅，直辖市建委（建设交通委），新疆生产建设兵团建设局：
为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于开展工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》，按照中央治理工程建设领域突出问题工作领导小组制定的《工程建设领域突出问题专项治理工作方案》要求，我部制定了《住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案》。现印发你们，请认真贯彻执行。
中华人民共和国住房和城乡建设部
二○○九年十月二十六日
住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案
为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于开展工程建设领域突出问题专项治理工作的意见》（中办发［2009］27号）和《工程建设领域突出问题专项治理工作实施方案》，结合实际，制定住房和城乡建设系统开展工程建设领域突出问题专项治理工作方案。
一、主要任务
以政府投资和使用国有资金项目特别是扩大内需项目为重点，用两年左右的时间，着力解决城乡规划管理中违反法定权限和程序擅自改变城乡规划、改变土地用途、违规调整容积率的问题；着力解决工程招投标活动中规避招标、虚假招标、围标串标、评标不公等问题；着力解决工程建设实施和质量管理中的标后监管薄弱、转包和违法分包、不认真履行施工监管责任、建设质量低劣、安全生产责任不落实的问题。规范工程建设项目决策行为，推进建设项目信息公开和诚信体系建设，加大查办案件力度。坚持集中治理与日常监管工作相结合，坚持专项治理与长效机制建设相结合，完善配套法规制度，推进体制机制建设，健全工程建设市场体系，为住房和城乡建设事业又好又快发展提供保证。
二、工作措施
（一）规范工程建设项目决策行为
1、科学合理确定项目的工期和造价。建设单位要严格执行基本建设程序，科学确定勘察、设计、施工等各环节的合理周期，任何单位和个人不得任意压缩合理工期。工程造价应严格按照国家有关工程造价计价办法和计价标准确定，工程招投标的中标价格要体现合理造价的要求，坚决制止不经评审的最低价中标做法，杜绝工程造价过低带来的质量和安全问题。
2、认真落实施工许可证制度。按照《建筑法》、《建筑工程施工许可管理办法》等规定，严格执行施工许可法定条件，认真履行法定监管职责，对建设资金未按规定落实到位、不具备工程质量安全保证措施等办理施工许可证法定条件的项目，一律不得颁发施工许可证。对于建设单位未办理施工许可证擅自开工的违法行为，要依法严厉查处。切实防止借口加快建设、不履行法定建设程序情况的发生。
3、加强建筑项目节能评估审查。要进一步贯彻落实《民用建筑节能条例》及国家建筑节能有关规定，重点对新建建筑在规划、设计、施工、竣工验收阶段执行强制性建筑节能标准情况进行监督检查，加强北方供暖地区供热计量及节能改造项目监管，依据相关法律法规和强制性标准对项目完成情况进行监督检查，确保改造项目实现预期的节能环保目标。
（二）规范招标投标活动
4、抓紧研究起草《建筑市场管理条例》。推动《建筑市场管理条例》起草、调研和论证工作，争取2010年报送国务院法制办。
5、加快编制行业标准文件。出台房屋建筑和市政工程标准施工招标资格预审文件和施工招标文件，各地要结合实际做好贯彻实施和试点工作。出台《房屋建筑和市政工程施工招标资格审查办法》，规范招标投标活动中资格审查行为。
6、改革完善评标办法。落实国家标准《建设工程工程量清单计价规范》，实行合理价中标，防止和杜绝恶性“低价抢标”行为。充分利用网络技术等现代科技手段，倡导网上报名、资格审查和发售招标文件，实现招投标管理的网络化、系统化，以计算机辅助评标和异地远程评标为基础，逐步探索网上投标、开标和定标等电子化招投标方式。
7、加强对工程建设项目的勘察设计管理，规范设计变更。健全勘察设计招投标管理制度，完善评标标准和方法，重点加强对勘察设计的经济、技术、功能的比选和评价，防止简单以价格竞标的评标行为。对于建设单位、设计单位未经批准擅自变更建设规模、建设地点、投资控制额等关键指标，不履行设计变更程序擅自修改设计文件的，要依法严肃查处。任何单位和个人不得擅自修改审查合格的施工图；确需修改的，建设单位应当将修改后的施工图送原审查机构审查。
8、加强招标代理机构及其从业人员的规范管理。按照《招标投标法》规定，加强招标代理机构准入清出管理。要结合实际，研究制定工程建设项目招标代理机构考核办法，重点对其资格条件、市场行为、执业质量状况等进行定期检查和量化考核，规范招标代理行为；探索实行招标代理活动项目负责人负责制度，项目负责人应当具备造价工程师、监理工程师或者建造师等注册执业资格。
9、加强评标专家库管理。研究制定全国房屋建筑和市政工程评标专家分类标准，建立涵盖房屋建筑和市政工程各相关专业的评标专家名册，逐步实现各地评标专家名册联网；加强对评标专家评标活动的监管，建立健全房屋建筑和市政工程专家评标后评估制度，督促评标专家客观公正地履行评标职责，提高评标质量和水平。
10、逐步建立统一规范的工程建设有形市场。充分利用现有有形建筑市场资源，结合各地发展实际，进一步加强有形建筑市场的场所设施建设，完善有形建筑市场的交易服务平台功能，提高有形建筑市场信息化建设水平。逐步建立统一规范的工程建设有形市场，为行业主管部门监管创造条件，实现应招标的工程统一进场、集中交易、行业监管、行政监察的目标。
（三）规范城乡规划管理工作
11、严格实施《城乡规划法》，完善配套法规制度。各地要进一步明确对本地区建设用地容积率调整的具体条件、审批程序及管理措施，加强对城乡规划编制、修改、审批、实施的监督检查，抓紧制定出台《违反城乡规划行为处分办法》和《控制性详细规划编制与审批办法》；按照国家关于建设用地容积率管理法律法规和政策规定，进一步清理各类规范性文件，完善《城乡规划法》相关配套法规制度，积极开展有关城乡规划许可的重点内容、城乡规划公开公示制度、违反城乡规划行为分类及处分量化标准等问题的研究。
12、监督检查建设用地容积率指标的规划管理情况。重点检查在城市规划区内以划拨、出让、转让方式提供国有土地使用权的建设用地容积率等强制性指标的管理情况，风景名胜区范围内的建设用地容积率等强制性指标的管理情况，以及同一建设项目（含分期开发的建设项目）在给出规划条件、建设用地规划许可、规划方案审查、建设工程规划许可、建设项目竣工规划核实过程中对建设用地容积率等强制性指标的管理情况。
13、监督检查重点治理调整容积率指标、改变土地使用性质的情况。逐一清理检查涉及提高容积率，以及将基础设施和公共服务设施用地、城市水源和河湖水系用地、绿化用地、自然与历史文化遗产保护用地、工业用地变更为商业、住宅用地的所有房地产开发项目；依法处理建设项目规划许可中，未履行法定公开程序，擅自提高容积率、改变土地使用性质，以及土地价款和配套规费流失等违法违规问题。
（四）加强工程建设实施和工程质量管理
14、加强工程建设质量过程监管。创新工程质量监管机制，完善工程质量监督管理规定，明确监督机构的职责和定位，改进监督方式方法，强化监督巡查和抽查，强化“市场”与“现场”的监管联动，提高监管效能。组织开展全国建设工程质量监督执法检查，在各地自查的基础上，定期进行检查，同时不定期开展专项督查，督促各地认真开展在建工程质量隐患排查，切实消除质量隐患，确保工程质量。
15、完善劳务分包制度。积极发展和规范劳务企业，建筑劳务作业实行企业化管理。劳务企业雇用农民工要“先培训、后上岗”，要依法与农民工签订劳务合同，禁止非法人组织承揽劳务作业。提高劳务队伍的职业素质和基本技能，保障工程质量和安全。对于使用非劳务企业形式从事劳务作业的总承包企业，有关部门要加强对其用工行为的监管，检查其与农民工签订劳动合同的情况。
16、规范监理企业和监理人员行为。监理企业要建立质量安全管理制度体系，选派有资格的总监理工程师和监理人员进驻施工现场，保证专业配套、人员到位。要严格按照法律法规、工程建设强制性标准、监理规范和监理合同，认真履行职责。未经监理工程师签字，建筑材料、构配件和设备不得在工程上使用或者安装，施工企业不得进行下一道工序的施工。未经总监理工程师签字，建设单位不拨付工程款，不进行竣工验收。严禁转让监理业务。
17、严格合同管理，禁止转包和违法分包。要加强对工程总承包、施工总承包、专业承包、劳务分包以及勘察、设计、监理等合同的管理，建立健全合同订立和履约监管机制，动态掌握合同履约情况，强化对合同备案特别是重大变更备案的管理，防范转包、违法分包行为。依法加大对转包、违法分包行为的处罚力度，追究有关责任单位和责任人的责任。
18、完善质量法规制度，落实工程质量各方主体责任。推进修订《建设工程质量管理条例》，建立和完善质量保险、施工图审查、质量检测、竣工验收、质量保修等工程质量监督管理制度，进一步落实各方主体质量责任。要严格落实工程建设各方主体和注册执业人员的质量责任，进一步明确建设单位、工程总承包企业等主体质量责任要求。建立各负其责、齐抓共管的工程质量责任约束机制，完善工程质量责任追究制度，依法严厉查处各方主体在质量工作中存在的违法违规行为。
19、完善安全生产管理法规制度。落实安全生产领导责任制，严格执行安全生产许可证制度，督促建设、勘察、设计、施工、监理等单位落实安全生产主体责任，加强施工现场安全生产管理，确保安全生产责任落到实处，积极防范建筑安全生产事故的发生。对于不履行职责、不落实责任，导致发生事故的责任单位和责任人员，要按照“四不放过”的原则，依法依规严肃查处。
（五）推进建设项目信息公开和信用体系建设
20、推进建筑市场信用体系建设。加强全国统一的建筑市场信用体系建设，加快形成统一的信用信息平台、统一的信用评价标准、统一的信用法规体系和统一的信用奖惩机制。要进一步做好企业和个人市场行为信息的采集、管理、发布和报送工作，研究建立企业、个人信用信息和项目信息基础数据库，加快制定建筑市场主体信用评价标准，推动社会信用评价队伍建设，营造诚实守信的市场环境。
（六）加大查办案件力度
21、把查处违法违规行为贯穿于住房城乡建设领域专项治理的全过程，认真受理群众举报和投诉，发现问题及时处理。尤其是要对涉及扩大内需、促进经济平稳较快发展的政府投资项目在规划审批、工程建设实施等环节存在的腐败问题进行重点检查。加强与纪检、监察、司法机关的工作联系和协调配合，建立情况通报、线索移送、案件协查和信息共享机制，严肃查办工程建设实施过程中涉及国家工作人员特别是领导干部利用职权插手干预工程建设的案件，依法追究有关人员的责任，坚决遏制工程建设领域腐败现象易发多发的势头。
三、组织机构
（一）成立住房和城乡建设部工程建设领域突出问题专项治理工作领导小组。领导小组组长由住房和城乡建设部部长姜伟新同志担任，副组长由副部长仇保兴同志、副部长郭允冲同志、驻部纪检组组长龙新南同志担任，成员为建筑市场监管司、驻部纪检组监察局、城乡规划司、工程质量安全监管司、标准定额司、建筑节能与科技司、稽查办公室等单位的负责人。下设综合协调办公室。综合协调办公室设在建筑市场监管司和驻部纪检组监察局。
（二）成立规范城乡规划管理工作协调组。组长由住房和城乡建设部副部长仇保兴同志担任，副组长由驻部纪检组组长龙新南同志、监察部副部长郝明金同志担任。下设办公室，办公室设在城乡规划司。
（三）成立加强工程建设实施和工程质量管理工作协调组。组长由住房和城乡建设部副部长郭允冲同志担任，成员为工程质量安全监管司、建筑市场监管司、稽查办公室和国务院有关部门的司局级负责同志。下设办公室，办公室设在工程质量安全监管司。
各地要按照当地政府的要求，成立相应的组织机构，认真做好专项治理的各项工作。
四、工作步骤
（一）深入排查问题，认真进行整改
1、开展自查和重点督查。各地要按照统一部署，针对专项治理重点环节进行自查，找出存在的突出问题，分析原因，提出治理对策。要选择重点项目、重点环节进行督查。住房和城乡建设部专项治理工作领导小组将按照中央专项治理工作领导小组的要求，适时组织抽查。
2、认真进行整改。各地要针对自查和督查发现的问题，制定和完善整改措施，落实整改责任，完善体制机制建设。专项治理中的有效做法和成功经验，要及时上报并总结推广，以点带面，推动专项治理工作的深入开展。
（二）巩固工作成果，建立长效机制
深入调查研究，把专项治理工作中的有效措施和经验转化为法规制度，建立健全长效机制。各地专项治理工作总结报告，按要求报住房和城乡建设部专项治理工作领导小组。
五、保证措施
（一）加强组织领导和统筹协调。要高度重视专项治理工作，加强领导，精心组织，建立健全责任机制，落实任务分工，抓好职能范围内的专项治理工作，指导、督促、检查有关工作措施的落实。把排查问题、进行整改、加强日常监管和完善法规制度有机结合，协调推进。
（二）加强重点治理注重取得实效。要结合实际，找准专项治理中突出问题，突出重点项目、重点环节的治理和监管，强调重点督查和整改，保证专项治理工作取得实效。
（三）加强分类研究和政策指导。深入调查研究，明确政策界限，创新工作思路，实施分类指导，解决难点问题。注意在专项治理中把握规律，研究提出解决对策。
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三） 其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar
国务院关于修改《中华人民共和国公司登记管理条例》的决定
国务院
中华人民共和国国务院令
第 451 号
现公布《国务院关于修改〈中华人民共和国公司登记管理条例〉的决定》，自2006年1月1日起施行。
总 理 温家宝
二○○五年十二月十八日
国务院关于修改《中华人民共和国公司登记管理条例》的决定
国务院决定对《中华人民共和国公司登记管理条例》作如下修改：
一、第二条增加一款作为第二款：“申请办理公司登记，申请人应当对申请文件、材料的真实性负责。”
二、将第六条修改为：“国家工商行政管理总局负责下列公司的登记：
“（一）国务院国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有50%以上股份的公司；
“（二）外商投资的公司；
“（三）依照法律、行政法规或者国务院决定的规定，应当由国家工商行政管理总局登记的公司；
“（四）国家工商行政管理总局规定应当由其登记的其他公司。”
三、将第七条修改为：“省、自治区、直辖市工商行政管理局负责本辖区内下列公司的登记：
“（一）省、自治区、直辖市人民政府国有资产监督管理机构履行出资人职责的公司以及该公司投资设立并持有50%以上股份的公司；
“（二）省、自治区、直辖市工商行政管理局规定由其登记的自然人投资设立的公司；
“（三）依照法律、行政法规或者国务院决定的规定，应当由省、自治区、直辖市工商行政管理局登记的公司；
“（四）国家工商行政管理总局授权登记的其他公司。”
四、将第八条修改为：“设区的市（地区）工商行政管理局、县工商行政管理局，以及直辖市的工商行政管理分局、设区的市工商行政管理局的区分局，负责本辖区内下列公司的登记：
“（一）本条例第六条和第七条所列公司以外的其他公司；
“（二）国家工商行政管理总局和省、自治区、直辖市工商行政管理局授权登记的公司。
“前款规定的具体登记管辖由省、自治区、直辖市工商行政管理局规定。但是，其中的股份有限公司由设区的市（地区）工商行政管理局负责登记。”
五、增加一条，作为第十四条：“股东的出资方式应当符合《公司法》第二十七条的规定。股东以货币、实物、知识产权、土地使用权以外的其他财产出资的，其登记办法由国家工商行政管理总局会同国务院有关部门规定。
“股东不得以劳务、信用、自然人姓名、商誉、特许经营权或者设定担保的财产等作价出资。”
六、增加一条，作为第十五条：“公司的经营范围由公司章程规定，并依法登记。
“公司的经营范围用语应当参照国民经济行业分类标准。”
七、增加一条，作为第十六条：“公司类型包括有限责任公司和股份有限公司。
“一人有限责任公司应当在公司登记中注明自然人独资或者法人独资，并在公司营业执照中载明。”
八、将第十七条改为第二十条，在第二款中增加一项作为第五项：“股东首次出资是非货币财产的，应当在公司设立登记时提交已办理其财产权转移手续的证明文件；”
增加一款，作为第三款：“外商投资的有限责任公司的股东首次出资额应当符合法律、行政法规的规定，其余部分应当自公司成立之日起2年内缴足，其中，投资公司可以在5年内缴足。”
九、将第十八条改为第二十一条，增加一款作为第三款：“以募集方式设立股份有限公司的，还应当提交创立大会的会议记录；以募集方式设立股份有限公司公开发行股票的，还应当提交国务院证券监督管理机构的核准文件。”
增加一款，作为第四款：“法律、行政法规或者国务院决定规定设立股份有限公司必须报经批准的，还应当提交有关批准文件。”
十、将第二十四条改为第二十七条，增加一款作为第三款：“变更登记事项依照法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的，还应当向公司登记机关提交有关批准文件。”
十一、将第二十八条改为第三十一条，第二款修改为：“公司增加注册资本的，有限责任公司股东认缴新增资本的出资和股份有限公司的股东认购新股，应当分别依照《公司法》设立有限责任公司缴纳出资和设立股份有限公司缴纳股款的有关规定执行。股份有限公司以公开发行新股方式或者上市公司以非公开发行新股方式增加注册资本的，还应当提交国务院证券监督管理机构的核准文件。”
增加一款，作为第三款：“公司法定公积金转增为注册资本的，验资证明应当载明留存的该项公积金不少于转增前公司注册资本的25%。”
增加一款，作为第五款：“公司减资后的注册资本不得低于法定的最低限额。”
十二、增加一条，作为第三十二条：“公司变更实收资本的，应当提交依法设立的验资机构出具的验资证明，并应当按照公司章程载明的出资时间、出资方式缴纳出资。公司应当自足额缴纳出资或者股款之日起30日内申请变更登记。”
十三、将第二十九条改为第三十三条，增加一款作为第二款：“公司的经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定须经批准的项目被吊销、撤销许可证或者其他批准文件，或者许可证、其他批准文件有效期届满的，应当自吊销、撤销许可证、其他批准文件或者许可证、其他批准文件有效期届满之日起30日内申请变更登记或者依照本条例第六章的规定办理注销登记。”
十四、将第三十一条改为第三十五条，增加一款作为第二款：“有限责任公司的自然人股东死亡后，其合法继承人继承股东资格的，公司应当依照前款规定申请变更登记。”
十五、增加一条，作为第三十六条：“公司登记事项变更涉及分公司登记事项变更的，应当自公司变更登记之日起30日内申请分公司变更登记。”
十六、增加一条，作为第四十一条：“公司依照《公司法》第二十二条规定向公司登记机关申请撤销变更登记的，应当提交下列文件：
“（一）公司法定代表人签署的申请书；
“（二）人民法院的裁判文书。”
十七、增加一条，作为第四十二条：“公司解散，依法应当清算的，清算组应当自成立之日起10日内将清算组成员、清算组负责人名单向公司登记机关备案。”
十八、将第三十七条改为第四十四条，增加一款作为第二款：“国有独资公司申请注销登记，还应当提交国有资产监督管理机构的决定，其中，国务院确定的重要的国有独资公司，还应当提交本级人民政府的批准文件。”
十九、删除第四十条。
二十、将第四十二条改为第四十八条，在第二款中增加一项作为第四项：“分公司负责人任职文件和身份证明；”
增加一款，作为第三款：“法律、行政法规或者国务院决定规定设立分公司必须报经批准，或者分公司经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，还应当提交有关批准文件。”
增加一款，作为第四款：“分公司的公司登记机关准予登记的，发给《营业执照》。公司应当自分公司登记之日起30日内，持分公司的《营业执照》到公司登记机关办理备案。”
二十一、增加一条，作为第五十一条：“申请公司、分公司登记，申请人可以到公司登记机关提交申请，也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请。
“通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的，应当提供申请人的联系方式以及通讯地址。”
二十二、增加一条，作为第五十二条：“公司登记机关应当根据下列情况分别作出是否受理的决定：
“（一）申请文件、材料齐全，符合法定形式的，或者申请人按照公司登记机关的要求提交全部补正申请文件、材料的，应当决定予以受理。
“（二）申请文件、材料齐全，符合法定形式，但公司登记机关认为申请文件、材料需要核实的，应当决定予以受理，同时书面告知申请人需要核实的事项、理由以及时间。
“（三）申请文件、材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场予以更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期；经确认申请文件、材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。
“（四）申请文件、材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；当场告知时，应当将申请文件、材料退回申请人；属于5日内告知的，应当收取申请文件、材料并出具收到申请文件、材料的凭据，逾期不告知的，自收到申请文件、材料之日起即为受理。
“（五）不属于公司登记范畴或者不属于本机关登记管辖范围的事项，应当即时决定不予受理，并告知申请人向有关行政机关申请。
“公司登记机关对通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的，应当自收到申请文件、材料之日起5日内作出是否受理的决定。”
二十三、增加一条，作为第五十三条：“除依照本条例第五十四条第一款第（一）项作出准予登记决定的外，公司登记机关决定予以受理的，应当出具《受理通知书》；决定不予受理的，应当出具《不予受理通知书》，说明不予受理的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。”
二十四、增加一条，作为第五十四条：“公司登记机关对决定予以受理的登记申请，应当分别情况在规定的期限内作出是否准予登记的决定：
“（一）对申请人到公司登记机关提出的申请予以受理的，应当当场作出准予登记的决定。
“（二）对申请人通过信函方式提交的申请予以受理的，应当自受理之日起15日内作出准予登记的决定。
“（三）通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提交申请的，申请人应当自收到《受理通知书》之日起15日内，提交与电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等内容一致并符合法定形式的申请文件、材料原件；申请人到公司登记机关提交申请文件、材料原件的，应当当场作出准予登记的决定；申请人通过信函方式提交申请文件、材料原件的，应当自受理之日起15日内作出准予登记的决定。
“（四）公司登记机关自发出《受理通知书》之日起60日内，未收到申请文件、材料原件，或者申请文件、材料原件与公司登记机关所受理的申请文件、材料不一致的，应当作出不予登记的决定。
“公司登记机关需要对申请文件、材料核实的，应当自受理之日起15日内作出是否准予登记的决定。”
二十五、增加一条，作为第五十五条：“公司登记机关作出准予公司名称预先核准决定的，应当出具《企业名称预先核准通知书》；作出准予公司设立登记决定的，应当出具《准予设立登记通知书》，告知申请人自决定之日起10日内，领取营业执照；作出准予公司变更登记决定的，应当出具《准予变更登记通知书》，告知申请人自决定之日起10日内，换发营业执照；作出准予公司注销登记决定的，应当出具《准予注销登记通知书》，收缴营业执照。
“公司登记机关作出不予名称预先核准、不予登记决定的，应当出具《企业名称驳回通知书》、《登记驳回通知书》，说明不予核准、登记的理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。”
二十六、将第四十六条改为第五十六条，第二款修改为：“领取《企业法人营业执照》的，设立登记费按注册资本总额的0.8‰缴纳；注册资本超过1000万元的，超过部分按0.4‰缴纳；注册资本超过1亿元的，超过部分不再缴纳。”
二十七、将第四十九条改为第五十九条，修改为：“每年3月1日至6月30日，公司登记机关对公司进行年度检验。”
二十八、将第五十四条改为第六十四条，第三款修改为：“公司登记机关依法作出变更登记、注销登记、撤销变更登记决定，公司拒不缴回或者无法缴回营业执照的，由公司登记机关公告营业执照作废。”
二十九、将第六十三条改为第七十三条，增加一款作为第二款：“公司未依照本条例规定办理有关备案的，由公司登记机关责令限期办理；逾期未办理的，处以3万元以下的罚款。”
三十、将第六十四条改为第七十四条，增加一款作为第二款：“公司在进行清算时，隐匿财产，对资产负债表或者财产清单作虚假记载或者在未清偿债务前分配公司财产的，由公司登记机关责令改正，对公司处以隐匿财产或者未清偿债务前分配公司财产金额5%以上10%以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以1万元以上10万元以下的罚款。”
增加一款，作为第三款：“公司在清算期间开展与清算无关的经营活动的，由公司登记机关予以警告，没收违法所得。”
三十一、将第六十五条改为第七十五条，增加一款作为第二款：“清算组成员利用职权徇私舞弊、谋取非法收入或者侵占公司财产的，由公司登记机关责令退还公司财产，没收违法所得，并可以处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款。”
三十二、删除第六十六条。
三十三、删除第六十七条。
三十四、增加一条，作为第七十九条：“承担资产评估、验资或者验证的机构提供虚假材料的，由公司登记机关没收违法所得，处以违法所得1倍以上5倍以下的罚款，并可以由有关主管部门依法责令该机构停业、吊销直接责任人员的资格证书，吊销营业执照。
“承担资产评估、验资或者验证的机构因过失提供有重大遗漏的报告的，由公司登记机关责令改正，情节较重的，处以所得收入1倍以上5倍以下的罚款，并可以由有关主管部门依法责令该机构停业、吊销直接责任人员的资格证书，吊销营业执照。”
三十五、删除第七十一条。
三十六、增加一条，作为第八十三条：“外国公司违反《公司法》规定，擅自在中国境内设立分支机构的，由公司登记机关责令改正或者关闭，可以并处5万元以上20万元以下的罚款。”
三十七、增加一条，作为第八十四条：“利用公司名义从事危害国家安全、社会公共利益的严重违法行为的，吊销营业执照。”
三十八、增加一条，作为第八十五条：“分公司有本章规定的违法行为的，适用本章规定。”
三十九、增加一条，作为第八十六条：“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
四十、删除第七十四条。
四十一、增加一条，作为第八十八条：“法律、行政法规或者国务院决定规定设立公司必须报经批准，或者公司经营范围中属于法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的，由国家工商行政管理总局依照法律、行政法规或者国务院决定规定编制企业登记前置行政许可目录并公布。”
此外，对条文的顺序和部分文字作相应的调整和修改。
本决定自2006年1月1日起施行。
《中华人民共和国公司登记管理条例》根据本决定作相应的修订，重新公布。
