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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 15:03:46  浏览:9869   来源:法律资料网
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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。





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北京市财政局关于印发《中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法》的通知

北京市财政局


北京市财政局关于印发《中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法》的通知

京财经一〔2011〕2352号



各有关单位:

为加快首都经济发展方式转变和结构调整,推动中关村现代服务业高端化聚集发展,探索现代服务业发展新模式,根据《中关村现代服务业试点方案》等文件,我们制定了《中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法



二○一一年十一月二日



附件:

中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金管理办法

第一章 总则

第一条 依据《中华人民共和国预算法》、《中华人民共和国预算法实施条例》、《财政部发展改革委 商务部 科技部关于批复中关村现代服务业试点方案的通知》(财建函〔2011〕32号)、《中关村国家自主创新示范区现代服务业综合试点协议》等法律法规、文件规定,特制定本办法。

第二条 为贯彻落实党中央、国务院、市委市政府有关加快发展现代服务业指示精神,加快首都经济发展方式转变和结构调整,专门设立中关村国家自主创新示范区现代服务业试点扶持资金(以下简称试点扶持资金),用于支持推动中关村现代服务业试点工作,促进现代服务产业高端化发展、聚集并发挥辐射作用,探索加快服务业发展新模式。

第三条 试点扶持资金来源:一是中央财政安排的中关村现代服务业试点扶持资金;二是北京市财政预算安排的中关村现代服务业发展地方配套资金。

第四条 试点扶持资金规模:北京市财政局会同有关部门按要求编制年度项目支持计划和资金预算呈报财政部。北京市地方配套扶持资金不低于同期中央财政投入规模。

第五条 试点扶持资金按照“集中财力、统一安排、统一管理”的原则进行管理。

第六条 试点扶持资金使用按照“公开、公平、公正”的原则,突出重点、专款专用、讲求实效。

第二章 工作机制

第七条 成立中关村国家自主创新示范区现代服务业试点工作领导小组(以下简称“试点工作领导小组”),由北京市相关主管市领导担任组长、执行组长。试点工作领导小组下设办公室,由市财政局、中关村管委会、市发改委、市科委、市商务委、市经信委、市统计局作为成员单位,办公室设在北京市财政局,负责日常管理工作。

第八条 试点工作领导小组办公室(以下简称“领导小组办公室”)负责组织协调市财政局、中关村管委会、市发改委、市商务委、市科委、市经信委等主管部门,负责组织发布项目申报指南、项目公开征集、项目评审论证、政府扶持项目公示、对已扶持项目监管等项目管理相关工作。

第三章 项目管理

第九条 项目采取公开征集方式组织,由领导小组办公室在首都之窗开设试点项目申报管理平台,每年滚动公布年度项目申报指南和目录。

第十条 对公开征集的项目,由中关村管委会、市发改委、市商务委、市科委、市经信委等主管部门进行项目初审。对符合试点扶持资金支持范围、条件的项目,主管部门初审通过后,通知项目申报单位报送项目申报资料,主管部门汇总签署意见后统一报送领导小组办公室。

领导小组办公室负责委托中介机构或组织专家对项目进行评审论证,评审通过的项目纳入滚动储备项目库。

第十一条 领导小组办公室从滚动储备项目库中筛选项目,提出政府扶持项目、资金额度、支持方式的初步意见,报试点工作领导小组批准。

第十二条 试点领导小组批准同意扶持的项目,由领导小组办公室将政府扶持项目相关资料,经市财政局转呈财政部,财政部会同有关部门结合项目评审情况予以审核确认。

第十三条 经财政部等中央部委审核确认后,由领导小组办公室将政府拟扶持项目通过“首都之窗”对社会进行公示(公示期为7日),公示后由市财政局办理资金拨付手续。

第十四条 市财政局将项目资金预算下达至项目主管部门,由项目主管部门做好资金拨付、项目组织实施、项目竣工验收、项目绩效评价等项目监督管理工作。

第十五条 试点扶持资金管理中发生的工作性经费、政策研究、政策宣传推广,项目公示与公告、中介项目评审、项目库管理等相关费用以及领导小组办公室日常工作经费可从试点扶持资金列支,原则上不超过年度试点扶持资金总额的2.5%,最高上限为1000万元。

第四章 资金支持重点

第十六条 试点扶持资金支持重点

(一)培育基于信息技术的新兴服务业。加强网络融合技术攻关,围绕生活服务领域,构建一批数字生活服务运营平台,开展应用聚合开放服务平台运营示范;推进科技与文化产业融合,加快发展数字文化创意产业等新兴消费服务业;继续支持发展软件服务业;加强新技术与新模式的集成研究,促进物联网、智慧架构、云计算、网络身份认证等技术研发、应用模式创新和示范应用,积极发展基于新技术的新兴服务业态,将中关村建设成为基于信息技术的国际新兴研发和产业化中心,支撑战略性新兴服务业快速发展。

(二)改造提升电子商务和现代物流业。加强电子商务和现代物流技术攻关,加强技术集成创新与模式创新,提升系统研发、金融支付、信用保障、物流仓储、现代运营管理及人才培训等电子商务支撑环节的技术服务水平;扩大电子商务模式应用覆盖领域,支持电子商务云服务、移动电子商务应用、社区电子商务示范及发展、培育网络支付、供应链金融、电子商务公共服务平台、电子商务安全认证等新型现代服务业。大力发展现代物流业,提高物流专业化、社会化、规模化水平,推进现代物流业结构升级和发展壮大。

(三)大力发展科技服务业。培育转制科研院所研发服务业,发展软件、生物医药等研发服务外包服务业,推动国家级产业化基地聚集研发服务资源;做优做强工业设计服务业,建设中国设计交易市场,实施设计提升产业工程,打造“红星奖”国际设计奖项品牌;加快发展科技成果转移转化服务,培育检验检测新兴业态,发展科技咨询业,完善科技孵化体系,建设中国技术交易市场,促进技术转移体系不断完善,推动国际技术转移。

(四)培育实施节能环保产业。大力发展以合同能源管理为主要模式的节能服务业,提升节能服务公司的技术集成和运营能力,培育壮大一批综合性节能服务公司。落实合同能源管理财政奖励政策,创新商业模式,集中实施一批合同能源管理项目。支持企业开展联盟合作,推动产业链上下游协同发展,在京建设一批高端示范项目,实现规模化、品牌化、网络化发展。以中关村科学城为技术辐射源,创新突破一批关键技术。支持鼓励金融机构根据节能环保产业发展的融资需求特点,加强对节能环保的金融创新支持。

(五)财政部等中央部委规定支持的其它试点项目。

试点扶持资金年度支持重点,以正式发布的年度项目申报指南为准。

第十七条 以下各类项目给予优先扶持

(一)通过使用关键技术或创新商业模式能够引领或提升服务业现代化的示范项目;

(二)现代服务业发展中的特色明显、发展基础好、影响力大、显示度高、社会经济效益良好的龙头项目或重大项目;

(三)能够有效整合中央与地方、国有与民营、政府与社会投资等各类资源,形成合力且对产业促进提升起到关键作用的项目。

(四)本资金已扶持项目,承建单位管理严格规范、原项目实施进展顺利、绩效特别突出的,在承建单位组织实施持续分期建设项目时(项目建设内容应与前期申报的建设内容不同),或组织实施试点范围内其他建设项目时,对符合条件的项目试点资金可优先进行扶持。

第五章 资金支持方式和额度

第十八条 资金支持方式包括财政补助、股权投资、贷款贴息、以奖代补等,扶持项目原则上只采用一种支持方式,具备条件的项目优先采用股权投资方式支持。

公共服务平台建设项目和品牌提升、人才培养和市场开拓项目,优先采用财政补助方式扶持。

新兴产业培育及优势产业提升或示范项目,技术创新和应用模式、运营模式、商业模式创新项目,优先采用股权投资或贷款贴息方式扶持。

按计划组织实施并实现增长目标的重点项目和节能环保产业项目,原则上采用以奖代补方式予以扶持。

融资平台项目及融资创新服务项目,优先采用股权投资方式扶持。

第十九条 试点扶持资金支持额度

采取股权投资方式的,对项目支持最高额度原则上不超过5000万元;采取以奖代补方式的,对项目支持最高额度原则上不超过2000万元;采取财政补助方式的,对项目支持最高额度原则上不超过1000万元;采取贷款贴息方式的,按照不超过当期银行贷款基准利率、贴息年限最长不超过两年计算给予贴息,对项目支持最高额度原则上不超过1000万元。

重大项目,经试点领导小组批准同意后,项目支持额度可以上浮。

第二十条 财务处理

以财政补助、以奖代补或贷款贴息方式支持的项目,企业收到拨款时计入“营业外收入”科目。政府股权代持机构收到股权投资资金时做“其他应付款”账务处理。

项目承担单位为事业单位或其他特殊扶持项目,项目承担单位应按国家统一的财务会计制度规定处理。

第六章 试点扶持资金申报条件

第二十一条 项目申报单位须在中关村国家自主创新示范区(包括海淀园、丰台园、昌平园、电子城、亦庄园、德胜园、石景山园、雍和园、通州园、大兴生物医药产业基地以及市政府根据国务院批准划定的其他区域)内注册,具有独立法人资格和健全的财务管理制度,会计核算规范,财务状况良好,无违规违法经营记录,从事现代服务业的企事业单位、中介组织、联盟团体。

由多个单位共同组织实施的项目,项目牵头实施单位应符合本条上述相关规定。

第二十二条 申报项目符合第四章规定的支持范围,具备较好的市场潜力和可行性,能产生较好的经济效益和社会效益。

第二十三条 项目单位在申报项目时,需提供项目申报书、项目支出预算明细表、项目可行性报告等相关资料。有自筹经费来源的,需提供出资证明及其他相关财务资料。申报材料的内容必须真实、准确、完整。

第二十四条 有下列情形之一的,不得参加项目申报:

(一)在享受各级政府财政资助中有严重违约行为的;

(二)未按规定进行工商年检或者税务申报的;

(三)因涉嫌违法行为正在被有关部门调查或侦查的;

(四)参加项目申报前两年内,在经营活动中有重大违法记录的;

(五)正在进行有可能影响该单位正常经营活动的重大诉讼或者仲裁的;

(六)其主要财产因债务纠纷已被人民法院采取保全措施的;

(七)同一项目在试点期间内已获得本专项资金支持的项目,或已获得中央、市级政府其他扶持资金的。

第二十五条 项目申报单位负责项目的具体实施,并按照国家和北京市预算、财务管理制度的有关规定严格项目资金管理,接受国家及市级有关部门的监督检查和审计。

第七章 监督检查和绩效评价

第二十六条 市财政局负责试点扶持资金的预算管理、项目库管理、资金拨付和试点扶持资金使用监督检查工作。

市财政局会同政府相关部门定期对试点扶持资金资助项目的执行情况以及资金使用情况进行专项检查,并对重点项目组织实施绩效考评工作。

第二十七条 试点扶持资金支持项目实行项目奖惩和黑名单制度。相关单位不按规定使用财政资金或未按要求推进工作,特别是虚报、冒领、截留、挪用、挤占试点扶持资金的,市财政局将按照《财政违法行为处罚处分条例》等相关法律法规进行处理处罚,停止资金拨付并保留追回资金的权利,同时将违法单位列入项目黑名单,取消申报资格。

项目因故中止(不可抗力因素、国家有关法律法规政策发生变动等情形除外),市财政将收回全部或部分试点扶持资金。

第八章 附则

第二十八条 本办法由北京市财政局负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起30日后施行。





浙江省行政事业性收费管理条例

浙江省人大常委会


浙江省行政事业性收费管理条例
浙江省人大常委会


(1994年8月31日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年9月8日浙江省人民代表大会常务委员会公告第20号公布 1994年9月8日起施行)


第一条 为加强行政事业性收费管理,维护国家利益,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据国家有关法律、法规,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内实施的行政事业性收费。
第三条 行政性收费是指国家行政机关和法律、法规授权的单位在行使行政管理职能过程中,依法向公民、法人和其他组织收取的费用。
事业性收费是指事业单位为社会提供非经营性服务过程中,依法向公民、法人和其他组织收取的费用。
第四条 省人民政府对行政事业性收费实行统一领导。
各级人民政府物价、财政部门负责行政事业性收费的管理和监督检查。
各级人民政府有关业务主管部门按各自职责协同物价、财政部门,对行政事业性收费进行管理和监督检查。
各级人民政府审计部门负责对行政事业性收费的审计监督。
第五条 各级人民政府农民负担监督管理部门和物价、财政部门,应严格执行国家有关减轻农民负担的法律、法规,对面向农民的行政事业性收费加强管理和监督检查。
第六条 法律、法规或国务院及其物价、财政部门明确规定的行政事业性收费项目和收费标准,应按其规定执行。
其他需要在本省设立的行政事业性收费项目和收费标准,由省有关业务主管部门或市(地)、县(市)人民政府提出,报省物价、财政部门审核。收费项目的设立由省财政部门会同省物价部门批准;收费标准的制定和调整由省物价部门会同省财政部门批准。
前款规定中面向农民的行政事业性收费,由省物价、财政部门会同省农民负担监督管理部门批准。
第二款、第三款规定中重要的行政事业性收费项目和收费标准,由省物价、财政部门转报省人民政府或国务院物价、财政部门批准。
第七条 省物价、财政部门对设立行政事业性收费项目或制定、调整行政事业性收费标准的申请,应在30日内作出批准或不批准的决定,并答复申请人。重要的行政事业性收费应在20日内转报省人民政府或国务院物价、财政部门批准。
情况复杂的,前款规定的时限可适当延长。
第八条 制定行政性收费标准,应以行政管理行为的特定目的、要求和合理支出以及社会承受能力为依据。
制定事业性收费标准,应以提供服务的内容、质量和合理支出以及社会承受能力为依据。
第九条 严禁下列乱收费行为:
(一)未按法律、法规和本条例规定的审批权限报经批准,擅自设立行政事业性收费项目或擅自制定、调整行政事业性收费标准的;
(二)违反规定,将国家行政机关职责范围内的公务转为有偿服务或变相收费的;
(三)不实施管理或不提供服务而收费的;
(四)其他违反法律、法规和本条例规定的行为。
第十条 行政事业性收费实行收费许可证制度。行政事业性收费单位应向物价部门申领收费许可证。物价部门应在收到申请之日起30日内作出答复,符合条件的,发给收费许可证。收费许可证的具体管理办法由省物价部门制定。
第十一条 行政事业性收费应使用统一的行政事业性收费票据。行政事业性收费单位应持收费许可证,购领由省以上财政部门统一印制或监制的行政事业性收费票据。行政事业性收费票据的具体管理办法由省财政部门制定。
第十二条 行政事业性收费单位分立、合并、撤销、更改名称或变更、撤销收费项目和调整收费标准,应自批准之日起30日内,向原颁证的物价部门办理收费许可证变更、注销手续;同时向财政部门办理票据核销手续。
第十三条 行政事业性收费单位,应按规定在收费场所公开收费项目、范围和标准。
第十四条 对符合本条例规定的行政事业性收费,有关单位和个人必须按规定缴纳;对违反本条例规定的行政事业性收费,有关单位和个人有权拒绝缴纳并举报。
第十五条 行政事业性收费收入按收支两条线原则管理。
行政性收费收入应逐步纳入各级财政预算管理。行政性收费单位应将其收费收入上缴同级财政。行政性收费单位的支出,应按规定编报预算草案,由同级财政部门审核后,在预算中作出安排。尚未纳入预算管理的行政性收费收入,应按预算外资金管理办法管理。
事业性收费收入应严格执行预算外资金管理办法,按省人民政府规定实行财政专户储存管理。实行财政专户储存管理的事业性收费单位,应将其收费收入存入同级财政部门在银行开立的预算外资金专户,按时报送资金使用计划。财政部门对收费单位报送的资金使用计划应及时审核,并
将资金从财政专户拨入收费单位支出专户,由开户银行监督使用。
第十六条 物价、财政部门对行政事业性收费单位的收费情况实行年审。年审的具体办法,由省物价部门会同省财政部门制定,报省人民政府批准。
第十七条 省人民政府有关业务主管部门、省级以下各级人民政府及其有关部门,擅自设立收费项目或擅自制定、调整收费标准的,由本级或上级人民政府及其物价、财政部门责令其纠正或直接予以纠正,并可通报批评,对主管人员和直接责任人员,按规定权限由有关部门或监察部门
给予行政处分。
第十八条 行政事业性收费单位有下列违法行为之一的,由物价检查机构责令其纠正,退还或没收非法收取的费用,并处以非法收取的费用3倍以下的罚款:
(一)未办理收费许可证收费的;
(二)收费项目被撤销后继续收费的;
(三)超越规定收费范围、收费标准或增加收费次数收费的;
(四)涂改或伪造收费许可证收费的;
(五)不实施管理或不提供服务而收费的。
第十九条 行政事业性收费单位有下列违法行为之一的,由物价检查机构责令其纠正,并可处以100元以上10000元以下的罚款:
(一)不按规定办理收费许可证变更、注销手续的;
(二)不按规定公开收费项目、范围和收费标准的;
(三)收费时不使用统一的行政事业性收费票据的。
第二十条 对按第十八条、第十九条规定给予处罚的行政事业性收费单位,物价检查机构可同时给予通报批评,并可向有关部门或监察部门提出对主管人员和直接责任人员给予行政处分的意见。
第二十一条 违反行政事业性收费财务管理制度,有下列违法行为之一的,由财政、审计部门按有关法律、法规查处;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)不按规定领取、使用和核销行政事业性收费票据的;
(二)截留、挪用、私分行政事业性收费收入的;
(三)不按规定及时足额上缴行政事业性收费收入的;
(四)行政事业性收费收入不按规定实行财政专户储存管理的。
第二十二条 面向农民的行政事业性收费有本条例第十七条、第十八条和第十九条规定的违法情形的,由物价、财政部门和农民负担监督管理部门按规定的职责予以查处。
第二十三条 国家机关工作人员在行政事业性收费管理工作中徇私舞弊、玩忽职守的,依法处理。
第二十四条 根据本条例受到行政处罚的单位,对物价检查机构作出的行政处罚决定不服的,可在收到处罚决定书之日起15日内向上一级物价检查机构申请复议。上一级物价检查机构应在30日内作出复议决定。被处罚单位对复议决定仍不服的,可在收到复议决定书之日起15日内
向人民法院提起诉讼。上一级物价检查机构逾期不作出复议决定的,被处罚单位可在复议期满之日起15日内向人民法院提起诉讼。复议期间,处罚决定不停止执行。
第二十五条 本条例具体应用中的问题由省物价局、省财政厅按职责分工负责解释。
第二十六条 本条例自公布之日起施行。



1994年9月8日

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